全球首个第四代BTK抑制剂＂麓可达＂在中国获批，太美智研医药在临床Ⅱ期研究中提供药物警戒服务

2026年6月4日，广州麓鹏制药有限公司(以下简称“麓鹏制药”)自主研发的1类创新药，全球首个第四代BTK抑制剂洛布替尼片(商品名：麓可达®)正式获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。作为麓鹏制药在临床开发阶段的重要合作伙伴，太美智研医药依托专业药物警戒团队及母公司太美医疗科技自主研发的eSafety/eVigi数智化系统，为项目提供全流程药物警戒服务，助力高质量安全性数据积累与监管合规管理，为产品成功获批提供坚实支持。

BTK抑制剂已成为B细胞恶性肿瘤治疗的重要靶向药物。作为全球首个获批上市的第四代BTK抑制剂，洛布替尼兼具共价与非共价结合特性，为既往接受BTK抑制剂治疗后复发或难治患者带来了新的治疗选择，也彰显了中国创新药研发能力持续迈向国际前沿。

在此研究项目中，太美智研医药凭借专业扎实的药物警戒专业能力，依托数字化药物警戒平台为麓鹏制药提供了以下核心服务：

01 安全性事件全流程管理

依托eSafety平台，实现SAE、妊娠及药物过量事件的标准化管理，确保关键安全性信息及时收集、准确评估与规范报告。

02 高效合规的监管申报支持

严格遵循ICH-E2A、GCP及GVP要求，保障SUSAR等安全性报告按时、高质量递交，满足监管机构对药物安全监测的要求。

03 中美双报药物警戒体系建设

围绕项目国际化布局需求，提供符合中美两地法规的SUSAR双报支持，依托太美医疗科技eSafety/eVigi系统完成报告标准化编制，契合中美两地申报合规要求。

04 安全数据质量与风险控制

通过跨团队协同核查与系统化质控流程，保障SAE数据的真实性、完整性和一致性。

数智化平台赋能药物警戒高质量交付

在项目实施过程中，太美智研医药充分发挥母公司太美医疗科技在生命科学数字化领域的技术优势，依托自主研发的eSafety与eVigi平台，实现个例报告处理、医学评估、监管申报及质量管理全流程数字化闭环。

数智化工具与专业团队深度结合，不仅提升了药物警戒工作的效率与质量，也有效降低了人为操作风险，为创新药研发提供更加稳健可靠的安全管理保障。

此次合作项目的成功落地，进一步验证了太美智研医药在肿瘤创新药领域药物警戒服务方面的专业能力，也体现了数智化药物警戒平台在提升项目质量与监管合规水平方面的重要价值。

未来，太美智研医药将持续完善全球化药物警戒服务体系，强化中美双报及国际注册支持能力，助力更多创新药企加速研发进程、提升全球注册效率，推动中国创新药走向世界。