来源 : 互联网
时间 : 2026-08-20
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斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，海外商品名：Hetronifly，或称H药)是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗药物。截止到2026年，在国内已累计正式获批五项适应症：
1)一线治疗鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC，2022年11月获批);
2)一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC，2023年1月获批);
3)一线治疗食管鳞癌(ESCC，2023年9月获批);
4)一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC，2024年12月获批);
5)胃癌围术期治疗(2026年6月正式获批上市);
同时，它也是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌以及胃癌围术期适应症的PD-1抑制剂。
机制层面的差异化优势：一款不一样的PD-1
作为复宏汉霖自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，斯鲁利单抗拥有独特的作用机制。这也是其区别于其他抗PD-1单抗、为实现多项临床突破的核心根源奠定了基础。
1)高亲和力与反向构象
斯鲁利单抗具备高结合亲和力(KD=2.42nM)，且其与受体结合时呈现独特的“反向空间镶嵌”构象。这种独特的“反向构象”及关键残基(Arg86)的锚定，引发了强烈的空间位阻，为其后续发挥受体内吞奠定了重要的结构基础。
2)强效诱导PD-1内吞降解，更彻底解除免疫抑制
常规抗PD-1单抗仅能在细胞外竞争性结合PD-1，阻断其与PD-L1/PD-L2的结合，但T细胞膜表面的PD-1受体本身仍然存在，仍可通过其他途径传递抑制信号，一定程度上限制了免疫激活的强度与起效速度。
斯鲁利单抗与PD-1结合后，可强效诱导PD-1受体发生内吞并进入细胞内降解，直接下调T细胞膜表面的PD-1受体数量，从受体层面清除免疫抑制信号，相当于松开了免疫系统的“刹车”。
3)保留CD28共刺激信号，破解顺式共聚
免疫治疗的长期生存获益，高度依赖T细胞的持续活化与免疫记忆细胞的形成。已有发表于《Science》的研究证实，PD-1的免疫抑制作用不仅来自与配体的结合，还会通过顺式作用招募磷酸酶SHP-2，对共刺激分子CD28进行去磷酸化，直接切断T细胞活化的第二信号，削弱T细胞的增殖与长效活化能力。
在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。这保障了T细胞的存活与长期记忆分化，持续为免疫系统“踩下油门”。
上述这些独特的机制差异，是斯鲁利单抗在多个癌种中实现临床突破的重要基础，也为其成功实现术后去化疗仅单药免疫维持治疗方案奠定了基础。
相较于传统 PD‑1 单抗较为单一的免疫激活路径，斯鲁利单抗具备三重作用的免疫机制，可更为充分解除免疫抑制，维持 T 细胞活化状态，并助力形成免疫记忆，在药理作用上弥补了传统免疫治疗的部分局限。基于上述机制特点，斯鲁利单抗在多项实体瘤临床研究中，观察到稳定的疗效与可控的安全性表现，也为该药物获得多部权威指南高级别推荐、陆续获批多个癌种适应症，提供了药理学及临床研究层面的支撑。
权威临床指南与期刊的双重认证
2026年4月，在中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会上，斯鲁利单抗在一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)、一线治疗晚期食管鳞癌(ESCC)适应症中获得指南最高级别I级推荐(1A 类证据)。其胃癌围手术期治疗方案亦首次写入《CSCO胃癌诊疗指南(2026 版)》，成为该指南首个纳入的PD-1胃癌围术期III期注册性阳性研究。
2026年6月，斯鲁利单抗(H药)用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究(ASTRUM-006)数据，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告的形式首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet，影响因子：88.5)。
全球市场突破与国际化布局
在欧洲市场，斯鲁利单抗目前已获批四项适应症，分别对应广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌与鳞状非小细胞肺癌，覆盖肺癌核心亚型与消化道重点癌种。截止到目前，该药物已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个欧洲国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。
创新型好药守护患者，2026患者援助项目已启动
随着临床价值不断得到验证，斯鲁利单抗也在持续完善患者保障体系，为落实患者的切实获益，2026年2月，中关村精准医学基金会发起汉斯状汉佑生命患者援助公益项目。项目聚焦肿瘤免疫治疗周期长、需长期持续用药的现实痛点，旨在为符合条件但经济负担有困难的患者提供重要兜底保障。
项目由中关村精准医学基金会负责执行，上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供斯鲁利单抗注射液，全程不向患者收取任何费用，切实帮助患者减轻治疗负担、改善生活质量并延长生存期。
援助对象限中国大陆肿瘤患者，需同时满足：适用斯鲁利单抗治疗、符合援助申请资质、经济支付能力有限、自愿申请药品援助。
有需求且符合条件的患者，可通过中关村精准医学基金会“汉佑生命项目”小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」查阅最新具体援助方案及申请流程，也可拨打项目援助热线完成申请咨询。
需特别说明的是，具体援助方案、项目周期及细则等信息可能存在变动，请以项目平台正式发布的信息为准，中关村精准医学基金会保留最终解释权。
未来随着更多适应症的落地与全球商业化的持续推进，斯鲁利单抗这款源自中国的创新PD-1单抗，将为全球更多肿瘤患者带来新的治疗希望，也将持续推动中国生物医药产业在全球舞台上释放更大价值。