来源 : 互联网
时间 : 2022-09-19
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当中国创新药企开始积极地参与到全球多中心临床试验以及针对多国患者的新药开发工作中，无论是采用“走出去”策略抑或原研进口并行策略，都将在新药上市申请时面对各种挑战。而灵活、高质量的CMC研究和设计便是应对各种监管挑战的重要方式之一，注册起始原料（RSM）开发策略作为原料药后期开发工作中的一大重点，又应当如何设计，从而平衡各方的诉求实现多国申报呢？
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