来源 : 互联网
时间 : 2025-11-17
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2025年10月，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准葛兰素史克(GSK)重组带状疱疹疫苗“欣安立适”(Shingrix)的新适应症——用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹。这一里程碑式的审批，不仅标志着我国在成人疫苗防控领域迈出关键一步，更意味着带状疱疹的预防正从“老年专属”迈向“全生命周期主动免疫”的新时代。作为目前NMPA首个且唯一获批用于该人群的带状疱疹疫苗，欣安立适此次“降龄”拓展，具有深远的医学价值、社会意义与市场前景。
一、18岁以上适应症获批：填补临床空白，守护免疫脆弱人群
长期以来，带状疱疹被视为“老年病”，公众认知多集中于50岁以上人群。然而，免疫功能受损者——如器官移植受者、血液肿瘤患者、艾滋病病毒感染者、接受化疗或免疫抑制剂治疗的慢性病患者——其带状疱疹发病风险显著高于常人，且一旦感染，病情更重、并发症更多、后遗神经痛(PHN)发生率更高，严重影响生活质量与原发病管理。
过去，由于缺乏安全有效的疫苗选择，这类高危人群长期处于“无苗可防”的困境。传统减毒活疫苗因含活病毒成分，明确禁用于免疫缺陷者，存在安全风险。而欣安立适作为重组亚单位疫苗，不含活病毒或遗传物质，结合AS01B佐剂系统，可激发强而持久的特异性免疫应答，安全性更高，成为此类人群的“唯一解”。
此次获批基于在18岁以上免疫抑制人群中开展的六项临床试验，涵盖造血干细胞移植、肾移植、血液癌症、实体瘤及HIV感染者等高危群体，数据证实其具有良好的耐受性与免疫原性。这不仅是科学突破，更是对“健康中国2030”倡导的“以治病为中心转向以健康为中心”理念的有力践行。
二、医学价值与社会意义：从“治已病”到“防未病”的战略跃迁
带状疱疹并非“小毛病”。中国每年约有600万病例，约5%-30%发展为带状疱疹后神经痛，60岁以上患者PHN发生率高达65%，疼痛可持续数月甚至数年，堪比慢性折磨。对于免疫抑制患者而言，带状疱疹不仅加重身心负担，还可能干扰原发病治疗进程，增加医疗成本。
欣安立适新适应症的获批，实现了三大突破：
1. 人群突破：将防护关口前移至18岁，覆盖数百万因疾病或治疗导致免疫低下的“隐形高危人群”;
2. 技术突破：重组疫苗路径规避了活疫苗风险，为免疫缺陷者提供安全选择;
3. 模式突破：推动“医防融合”落地，促使疫苗接种融入肿瘤、移植、风湿免疫等专科慢病管理路径。
GSK提出的“预防-治疗”一体化解决方案，正契合当前慢性病综合防控趋势。在“三高共管”之外，将感染性疾病的预防纳入慢病管理体系，是提升患者长期生存质量的关键一环。
三 、结语：以创新守护生命质量，以预防构筑健康未来
欣安立适18岁以上适应症的获批，不仅是GSK在中国市场的重要战略落子，更是我国成人免疫规划进程中的关键一步。它打破了“年龄壁垒”，填补了“高危人群无苗可防”的空白，为无数免疫脆弱者带来了希望之光。
未来，随着医防融合的深化、支付体系的创新与公众认知的提升，带状疱疹疫苗有望从“高端自费品”转变为“慢病管理标配”，从“个体选择”升级为“系统性公共卫生策略”。在老龄化加速、慢性病高发的背景下，这不仅是医学的进步，更是社会文明的体现——预防的价值，终将被看见;健康的权利，应被所有人共享。
我们有理由相信，欣安立适此次“降龄”之举，将撬动百亿级市场，更将引领中国成人疫苗接种迈向一个更科学、更人性、更可持续的新时代。
南京市秦淮区止马营社区卫生服务中心
预防保健科 倪慧