山东新时代入局重磅抗肿瘤注射剂 国产品牌已封王

12月14日，山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办，这是该公司今年报产的第6个产品。注射用阿扎胞苷是一款“亿级”抗肿瘤注射剂，被纳入国采后，国产品牌的销售额大涨。

图1：山东新时代药业最新报产的产品情况

来源：CDE官网

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。原研药由美国新基公司开发，2017年获批在中国上市，2018年通过谈判进入国家医保目录，现为2021版国家医保目录乙类品种。

图2：目前注射用阿扎胞苷国产批文情况

来源：米内网一键检索

2019年，正大天晴药业集团南京顺欣制药和四川汇宇制药同时拿下注射用阿扎胞苷的生产批文(按新分类视同过评)，在“原研+仿制”共同努力下，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端迎来了一波销售暴增，当年的增速高达1232%。2020年，注射用阿扎胞苷在中国公立医疗机构终端的销售额涨至2.5亿元，增长率达129%。2021上半年，受集采降价影响，该产品销售额保持在1亿元以上，增速下滑7.94%。

图3：2021H1注射用阿扎胞苷的企业格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

在中国公立医疗机构终端，新基制药在2019年依然以99.69%的份额占据注射用阿扎胞苷的市场领导地位，随着国产仿制药不断努力，2020年原研药企的份额跌至73.05%，正大天晴占20.99%，四川汇宇制药占5.97%。去年8月，第三批国采启动并于第四季度开始执行，正大天晴及四川汇宇制药顺利中标，据最新数据显示，正大天晴在2021上半年已成为注射用阿扎胞苷新的领军企业，市场份额超过四成，而另一个国产品牌四川汇宇制药也涨至24.81%。

国产品牌上市后年年暴涨，吸引到了越来越多的企业入局注射用阿扎胞苷，2021年至今已有上海汇伦江苏药业(上市许可持有人)以及豪森拿下了新批文，健进制药和扬子江的受理号正在审评审批中，山东新时代药业有望争取国产第五家。

表1：2021年至今山东新时代药业报产的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，山东新时代药业共提交了6个产品的仿制上市申请，其中注射用阿扎胞苷、氟维司群注射液、替莫唑胺胶囊以及达沙替尼片目前获批的国产企业数量并不多，市场空间尚未完全释放，山东新时代药业有望凭借自身实力，在市场上分得一杯羹。