规范安全与控制风险 云胶片被国家药监局除名

日前，中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，公布了不作为医疗器械管理的产品140个。其中可以看到，去年以来各地纷纷开通的云胶片也在被排除之列：云电子胶片及报告系统软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据，该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。

从这次界定结果可以看出，“扫码就能看影像”的便利没法在临床诊断中实现，患者在医院完成影像检查以后，可以在云端去查看检验结果，但提供该电子影像恐怕无法获得大医院二次确诊的认可，因为医生无法通过手机完成诊断。

实际上，“便民”是云胶片等互联网应用的杀手锏，但是，安全问题不解决，只是浏览也存在隐患。现在每个人的手机上安装着越来越多的应用APP，而医疗影像数据和报告包含大量的个人隐私和就诊信息，在互联网环境中大量使用，如何保护患者隐私不被泄漏，是相关医疗企业应当具有的基本道德底线。

作为影像记录介质，保存期限也是一个问题。一般来说，医院放射科对于影像数据存档要求是：门诊病历保存期是15年，住院病历保存期是30年。而现在提供云胶片服务的大多为创业企业，如果几年之后企业经营出现问题倒闭了，患者的影像数据就有可能拿不回来了。

医疗安全无小事，云胶片服务想要真正给患者带来便捷，还需要从企业资质、技术标准、存储要求等方面形成行业共识，相关企业诚实守信，把好技术关。回归医疗本质，真正解决规范安全等问题，如云胶片一类的创新应用才能真正落到实处、实现医患双赢。

在诊疗中，传统胶片仍旧是广泛被认可的医疗影像存储介质和查阅手段，其高质量的医疗成像可以帮助医生发现、判断病症，并制定治疗方案，即使是转诊、复诊，医生通过手里的“片子”也可以及时掌握患者的病情，最大限度降低误诊、漏诊的可能。