首家！鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价

7月9日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(奥美®)通过一致性评价，成为国内首家以肠溶片剂型通过一致性评价的品种;鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片(快力®)通过一致性评价，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

奥美拉唑肠溶片是国内首个上市的质子泵抑制剂，为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。而后可通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，成为阻断胃酸分泌的最后步骤。因此，本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。在临床上已应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)的治疗。

肠溶制剂本身就是开发难度比较大的制剂，在稳定性、BE、生产工艺及放大重现性等方面均面临较大挑战。在此次研发过程中，紧密围绕参比制剂，研究了500多条溶出曲线，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，将精益求精的“工匠精神”灌注到每个环节，提升了产品质量，达到与参比制剂相同的临床有效性和安全性。

作为业内公认技术难度最高的一致性评价项目，奥美拉唑肠溶片在生产过程中对制剂工艺的要求极高：在保证胃部酸环境不破坏碱性作用部片芯的同时，还要保证在pH6.8附近精准崩解，以确保最优的药物吸收窗口。

目前，仅有山东新时代药业的奥美拉唑肠溶片一家通过一致性评价。

枸橼酸莫沙必利为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强消化道(胃和小肠)运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。本品适用于改善因胃肠动力减弱(如：功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

快力®一致性评价的通过，意味着它具有与原研药品相同的临床有效性和安全性。枸橼酸莫沙必利片(快力®)于1999年11月获批上市。鲁南制药参照相关技术指导原则，与原研药品进行了质量和疗效对比研究。药学研究表明，快力®与原研药品在四种溶出介质中溶出曲线相似，质量和稳定性相当。空腹和餐后人体生物等效性研究表明，快力®与原研药品生物等效。

鲁南制药集团秉承“造福社会，创造美好生活”的理念，积极推进公司仿制药一致性评价工作的开展，以期为患者带来更多质优价廉的药品，在守护国人健康的道路上不辍前行。