国家药监局：加快临床急需境外新药、重大传染病用药等上市速度

据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》(以下简称《通知》)。其中，《通知》要求，坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

《通知》主要提出了8个方面的要求。加大企业帮扶工作力度方面，《通知》要求，深化“放管服”改革，在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。

创新监管方式方法方面，《通知》要求，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

加快创新急需产品上市审评审批方面，《通知》要求，加快医疗器械创新产品审评审批，充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设，建立健全化妆品技术审评内审机制，研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案，制订新原料安全评价技术指南，初步建立安全评价数据库。

推进药品专利链接制度实施方面，《通知》要求，根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，不断推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度，根据实践需要持续细化和完善有关具体工作要求。

积极推进国际规则转化方面，《通知》要求，加强药品国际监管交流合作，深入参与国际监管规则制定，积极转化和实施国际技术标准和指南，以监管国际化推进监管现代化。积极参与国际规则制修订工作，深度参与世界卫生组织(WHO)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际化妆品监管联盟(ICCR)等相关国际组织工作，推进相关指导原则转化实施。

全面加强药品监管能力建设方面，《通知》要求，针对当前医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求，聚焦前沿、突出重点，开发应用一批监管新工具、新标准、新方法，提升破解监管难题的能力。

畅通企业诉求沟通渠道方面，《通知》要求，做好对企业诉求的收集，及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作，并在监管中重点关注有关共性问题。

进一步加强药品安全监管方面，《通知》要求，加大对高风险重点产品的监管力度，全面加强疫情防控药械产品质量监管，坚持专项抽检与日常监督检查相结合。加大对化妆品注册人(备案人)的法规宣贯和培训力度，持续加强监管。