好医生网

昆药集团长效降糖药“苏帕鲁肽注射液”喜获国药监局临床批件

来源 : 互联网

时间 : 2018-06-14

A+

6月13日,昆药集团发布公告,其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司(以下统称“银诺医药”)胰高血糖素长效降糖药物“苏帕鲁肽注射液”喜获国家药品监督管理局(以下简称“国药监局”)临床批件,并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。此研发项目是昆药集团慢病领域战略布局的重要一环,也是公司向生物制药领域的开拓性探索,项目的实施将使公司的创新能力进一步提升。

此次获得临床批件的药品“苏帕鲁肽注射液”,是银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药,是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药。“银诺医药”是2014年昆药集团与王庆华教授、香港医韵医药技术有限公司(王庆华教授为其董事长)合资成立的专注于治疗内分泌代谢性慢性病的创新生物药研发公司,以开发GLP-1抗糖尿病药品为主,昆药持有其51%股权。

我国是糖尿病大国,随着社会快速发展以及由此带来的民众生活习惯的改变,糖尿病患病率显著上升。2010年统计数据显示,我国有1.14亿糖尿病患者,而GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素,能够抑制胰高血糖素的释放,抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖,但天然的GLP-1的半衰期较短,患者依从性较差,亟待开发长效GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂来改善情况。

据了解,全球在申报及已上市的长效GLP-1受体激动剂制剂主要有索玛鲁肽、度拉鲁肽、苏帕鲁肽以及长效艾塞那肽。而在国内,沈阳三生的长效艾塞那肽注射液于2018年1月获批上市,诺和诺德的索玛鲁肽注射液处于临床研究阶段、礼来的度拉鲁肽注射液处于临床试验批件申请阶段。银诺医药拥有自主知识产权的苏帕鲁肽作为又一个在中国进入临床阶段的7天周期注射用降糖药,具有更高的人类同源性,其肝肾毒性和胰腺炎风险相对较低,具有更优的临床适用性,且与其他进口制剂相比,苏帕鲁肽将具有中国本地化生产的成本优势,具有潜在的临床应用前景。

2017年7月,利拉鲁肽进入医保谈判目录,意味着GLP-1制剂的疗效和临床价值得到了国家认可。度拉鲁肽在全球上市后的优异表现,索玛鲁肽令人惊讶的临床研究结果,都预示着长效GLP-1市场迎来了快速增长期。随着中国与全球治疗理念的快速衔接,相信GLP-1制剂在中国市场也将成为“重磅炸弹”级的药品。

昆药集团董事长汪思洋表示,如苏帕鲁肽成功上市,将成为昆药集团又一重点产品,为公司的持续发展带来新动力,在GLP-1制剂总体呈快速增长的情况下,市场是可期待的,昆药还将致力于开发出更多安全性更高、疗效更强、机制更协同的创新药物,为提升人民健康水平做出更大贡献。

相关文章