来源 : 互联网
时间 : 2021-01-29
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近日，贝瑞基因(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞和康获国家药品监督管理局通知，其所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”顺利完成产品注册证的延续审批，批准日期为2019年8月6日，有效期为五年。
贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT，noninvasive prenatal testing)延续注册的企业。
NMPA延续贝瑞基因NIPT检测试剂盒使用期限
从2014年开始，国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床，同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据，作为产品下一次延续注册的临床资料。
10万例临床使用数据需要同临床机构进行大量合作，也需要对患者进行大量规范化的随访。此外，要求各临床机构主管部门对临床资料数据进行签章，也意味着需要得到医疗机构的认可。根据此要求，贝瑞基因顺利完成了相关工作。
国家药品监督管理局的数据显示，如今市场上有胎儿染色体非整倍体(T21/T18/T13)检测试剂盒业务的共计有六家公司，分别为贝瑞基因、华大基因、博奥生物、安诺优达、华大生物以及达安基因。但在首次获批后又成功进行再注册的，目前仅有贝瑞基因一家。
迄今为止，国内接受NIPT检测服务的孕妇已超过千万人次。此次贝瑞基因NIPT延续注册的顺利完成，将推动NIPT技术在全国临床机构的普及与应用，为其将来成为产前检测普筛的必要手段奠定了基础。