来源 : 互联网
时间 : 2022-01-25
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据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。
据悉，此次获批的设备具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。另外，脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
国家药监局介绍，2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。
植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置(视不同型号选择)及备用选配件电极固定组件(型号：A6026)、电极保护帽组件(型号：A6023)、简易电极保护帽(型号：A6024)、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置(型号：LF01)组成。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。
国家药监局表示，电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。
资料显示，帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，临床表现包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓等。帕金森病存在发病机制不明确、早期诊断困难、中晚期药效不佳、并发症多等问题。