中国生物制药：正大天晴获得新冠治疗药物Ensitrelvir独家市场推广权

12月29日，中国生物制药(01177.HK)发布公告称，其核心成员企业正大天晴药业集团与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

根据公告，平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请相关准备资料。临床试验结果显示，作为一款新型口服COVID-19治疗药物，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。

通过本次合作，正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴，将利用其在中国广泛的销售网络，面向医疗机构进行该药物的独家推广，将可尽早惠及国内患者，助力抗击COVID-19疫情。据了解，平安盐野义母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。

关于Ensitrelvir

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

Ensitrelvir日本包装图

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。在后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中(无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗)，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状(鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦)均有明显改善，症状消失时间(167.9小时 vs. 192.2小时，p=0.04)达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。

在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验(SCORPIO-HR试验)正在全球范围内进行。此外，针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验(STRIVE试验)计划将于近期开展，而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。

关于正大天晴

正大天晴是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2021年度中国医药工业百强榜第15位，为2022年中国医药研发产品线最佳工业企业，目前在研项目178个，其中创新药95个。

关于平安盐野义

平安盐野义于2020年在中国成立，致力于改善中国国民的健康和生活质量，提供多种医疗健康解决方案，包括其日本母公司盐野义制药株式会社开发的新药、新型医疗保健服务和高质量仿制药等。