来源 : 互联网
时间 : 2023-01-31
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近年来，随着介入治疗理念和技术的革新不断推动冠状动脉介入治疗(PCI)器械的研发创新，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊，PCI治疗的效果得到了很大的改善，已成为冠心病最主要的治疗手段。
我国冠状动脉介入治疗起步较晚，PCI器械研发从无到有、从模仿到创新、从引进到超越，近年来出现了一批自主研发的介入治疗器械产品，包括药物洗脱球囊、药物洗脱支架、完全可降解支架等。
以辽宁垠艺生物科技股份有限公司(简称：垠艺生物)为例，公司就秉承“创伤小、植入少”的产品理念，致力通过创新产品为患者提供血管疾病治疗新方案。致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售，是国家高新技术企业。
最新数据显示，垠艺生物血管介入领域主要新产品在研项目共计22项，包括心血管研发领域6项，脑血管产品研发领域8项，外周血管领域4项，肺血管领域4项。
冠状动脉介入治疗趋势显现
据了解，PCI行业的技术创新正呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现无异物滞留的“绿色治疗”;其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进;其三，拓展现有产品的适应症范围，如在急性心梗、CTO等冠脉治疗、以及将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。
一众行业内企业也均在遵循这三大趋势推进产品研发工作。
其中，药物洗脱球囊正是现阶段最成熟的“介入无植入”技术。截至目前，国内共有11款冠脉药物洗脱球囊产品。最早上市的为德国贝朗SeQuent Please，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。垠艺生物轻舟®药物洗脱球囊于2017年获原国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品。随后，上海申淇、乐普医疗等产品陆续获批，加之集中带量采购政策的推进，市场竞争加剧。目前，轻舟®销量仍在国内居于领先位置，据弗若斯特沙利文资料，2021年其销量在国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%。
虽然心血管介入行业企业较多，并且冠脉药物球囊已经实施集采，但是围绕药物球囊仍有提升空间，例如通过性更好的药物球囊、适应症更广泛的药物球囊、规格更多的药物球囊、雷帕霉素药物球囊、病变预处理和贴药治疗合二为一的药物球囊等。
目前，垠艺生物就已经对此以在研产品药物涂层球囊扩张导管、血管送药系统、雷帕霉素冠脉药物球囊、血管扩展器、冠脉刻痕药物球囊等进行布局，且已开展轻舟®药物洗脱球囊10项不同适应症的上市后临床研究，准备进行药物球囊适用范围的延伸工作，保持公司药物球囊产品的技术和市场领先地位。
除此以外，垠艺生物药物洗脱球囊在适应症方面具有较大的优势。公司药物洗脱球囊是国际首个也是目前为止唯一适用于原发分叉病变的药物球囊。据了解，心脏冠状动脉分叉众多，大多数血管均位于分叉附近，分叉病变在冠心病介入中的比例较其他药物球囊的适应症支架内再狭窄高，具有更大的患者人群。随着临床治疗精细化的深入，原发分叉病变药物球囊将具有更广阔的应用前景。
提供“介入无植入”全系列治疗方案
在专注冠状动脉介入治疗的同时，垠艺生物也在不断扩充产品类型，面向脑血管、肺血管、外周血管等领域研发介入医疗器械，为血管疾病患者提供“介入无植入”的全系列治疗方案。
截至到2022年12月，垠艺生物已获批上市3款脑血管球囊扩张导管、1款PTA球囊扩张导管。从公司最新披露的信息来看，未来一年内，垠艺生物预计将有3款新产品获批上市销售，分别是心血管领域2款产品、肺血管领域1款产品。心血管领域的2款产品将对公司轻舟®药物洗脱球囊进行升级迭代，肺血管领域1款产品将为肺动脉栓塞或狭窄患者提供一种新的治疗方案，使公司的产品线尽快进入肺血管领域。未来两年内，公司预计至少4款新产品获批上市，其中2款为填补国内外空白的创新产品。
特别值得一提的是，公司在研的用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的紫烟®药物洗脱球囊，目前，已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段，预计2023年中期向国家药监局申报注册，预计2024年可获得注册证并上市。
据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国脑卒中患者人数约为1,300万人，缺血性脑中风是脑血管疾病的主要类型，动脉粥样硬化是病因基础。而缺血性脑中风的治疗方法主要包括药物治疗、外科手术治疗和支架介入治疗等。
与药物治疗、外科手术治疗和支架介入治疗相比，药物球囊介入治疗方法具有治疗后在脑血管内不留异物、对脑血管没有束缚、无需长期服用药物、创伤小、开通血管便捷、效果显著等优点。根据弗若斯特沙利文报告，脑血管介入市场规模庞大、增长迅速，渗透率较低，且外资品牌占据市场主导地位，国内企业增长潜力巨大、国内市场替代空间巨大。且目前国内外尚无脑血管药物球囊同类产品上市，垠艺生物紫烟®药物洗脱球囊有望占据先发优势。