汉鼎好医友盘点：3月美国这些新药有望获批，涉及肝癌、癫痫、偏头痛、多发性硬化症…

2月，美国FDA批准了5款新药，截至目前，今年已批准的新药数量达到8款。3月，FDA又将会批准哪些药物呢?

1、武利尤单抗+伊匹木单抗治疗晚期肝癌

药物名称：纳武利尤单抗(Opdivo)+伊匹木单抗(Yervoy)

制造商：百时美施贵宝

适应症：纳武利尤单抗与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗联用，用于既往已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

药物说明：

肝细胞癌是最常见的肝癌，约占原发性肝癌的85%-90%，名列全球癌症相关死亡的第三位，而中国是肝癌第一大国，肝癌患者占全球的一半以上。索拉非尼是治疗肝细胞癌的标准药物。

纳武利尤单抗作为一种单一疗法，已于2017年获FDA加速批准，用于治疗既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。除肝癌外，纳武利尤单抗已被FDA批准用于10余个适应症，包括黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌和小细胞肺癌。

预获批时间：3月10日

2、ET-105治疗癫痫

药物名称：ET-105

制造商：伊顿制药(Eton)

适应症：作为2岁以上局部癫痫发作、原发性全身强直阵挛性癫痫发作以及全身性Lennox-Gastaut综合征发作患者的辅助治疗。

药物说明：

拉莫三嗪是美国使用最广的抗癫痫药物之一，而ET-105是拉莫三嗪(Lamotrigine)的创新配方。目前，ET-105口服液正在接受FDA的审查。

Lennox-Gastaut综合征(LGS)，是一种年龄相关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。这是一种严重的癫痫，其特点为发病年龄早，幼儿时起病，发病形式多样，智力发育受影响，治疗较困难。

预获批时间：3月17日

3、Ozanimod治疗多发性硬化症

药物名称：奥扎莫德(Ozanimod)

制造商：百时美施贵宝

适应症：用于治疗多发性硬化症复发患者。

药物说明：

奥扎莫德是一种每日一次的口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，可选择性地与S1P亚型1 (S1P1)和5 (S1P5)高亲和力结合。

预获批时间： 3月25日

4、RIZAPORT治疗偏头痛

药物名称： RIZAPORT

制造商：英特尔(IntelGenx Corp.)

适应症：特别针对于急性偏头痛相关的恶心和吞咽困难的患者。

药物说明：

RIZAPORT是一种口服苯甲酸利扎普坦(5-HT1受体激动剂，一种用于治疗偏头痛的活性药物)薄膜制剂。利扎莫特口服可溶性薄膜制剂味道可口，其给药无需患者吞下药丸或喝水送服。目前该药正在等待FDA的审批。

预获批时间： 3月26日

5、静脉给药的透析用铁替代药物Triferic

药物名称： 静脉注射配方Triferic

制造商：罗克韦尔(RMTI)

适应症：用于血液透析患者铁损失，维持血红蛋白水平。

药物说明：2019年5月，粉剂配方的透析用Triferic已经推出，需要与液体碳酸氢盐混合，通过透析液向患者输送铁，而静脉注射Triferic则是为静脉给药设计的。如果静脉注射配方的Triferic获批，则血透中心将能够通过静脉给药，无需考虑碳酸氢盐的输送方式。

Triferic是美国FDA批准的唯一一种在透析治疗期间通过透析液补充铁并维持血液透析患者血红蛋白水平的疗法。

预获批时间： 3月28日

6、度伐利尤单抗治疗小细胞肺癌

药物名称：度伐利尤单抗(Imfinzi)

制造商：阿斯利康

适应症：用于治疗长期小细胞肺癌患者。

药物说明：在一项关键性试验中，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗与标准化疗联用，可将广泛期小细胞肺癌患者的死亡风险降低27%。

度伐利尤单抗已被包括美国、日本、欧盟、中国在内的54个国家批准用于化疗后不可切除的III期非小细胞肺癌治疗，还被包括美国在内的11个国家批准用于晚期膀胱癌患者。

预获批时间： 3月

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