来源 : 互联网
时间 : 2021-03-22
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(健康时报记者 徐婷婷)2020年6月3日，百悦泽(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人MCL患者、既往接受过至少一项疗法的成人CLL/SLL患者。
6月15日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性CLL患者开具了全国第一张百悦泽处方。
这标志着，我国首个获得美国FDA批准在美上市的本土研发抗癌新药、国内首个上市的国产BTK抑制剂百悦泽正式服务我国淋巴瘤患者。
“新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益，对于复发难治性MCL和CLL/SLL的总缓解率分别达到83.7%和62.6%，并体现了可靠的安全性，房颤等不良事件发生率低，为患者带来了更多的治疗选择，我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周，就能用于患者。“吴教授表示。
据悉，百悦泽在国内获批后，由百济神州苏州产业化基地负责商业化投产，该基地落成于2017年11月，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授表示：“作为临床医生和百悦泽®的研究者之一，我非常高兴见证了它一路走来，在各界的共同努力下，真正开始服务本土患者，我期待这款突破性的新药能够在真实世界中进一步印证它的治疗优势。”
百济神州高级副总裁、化学研发负责人兼苏州产业化基地总经理、百悦泽的主要发明人之一王志伟博士表示：“此次百悦泽的首批供药，是百济神州生产基地建成以来，第一批自主生产的商业化药物。百悦泽®获批后，我们工厂第一时间全力投入生产，与产业上下游的合作伙伴同心协力，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，最终实现在获批后不到两周内成功发货。”
据悉，百悦泽首批药品将迅速覆盖全国30余个省/自治区/直辖市的超过350家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。