来源 : 互联网
时间 : 2021-04-07
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近日，食药监总局发布的质量公告显示，北京悦康药业集团有限公司(下称“悦康药业”)连续三个批次的紫杉醇注射液抽检不合格。
据悉，紫杉醇注射液是一类抗肿瘤药品，属医保乙类药品。涉事生产厂家悦康药业是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的药企，在2013年中国制药工业百强榜中排名第26位，其中部分产品产销量连续多年稳居全国市场前列。
对于此次质量问题，悦康药业表示已对所涉3个批次的留样药品进行复检，排除了生产环节的问题，初步判断流通环节运输、储存不当是造成此次抽检不合格的主要原因。目前已对所涉药品进行召回。
不过，对于将药品质量问题归因于流通环节的说法，有业内人士提出异议。北大纵横医药高级合伙人史立臣对中国经济网记者表示：“紫杉醇这类注射液产品都是密封包装、常温保存，在流通环节出现问题的几率反而较小，在生产环节出问题的可能性更大”。
三批次产品不合格
2014年12月30日，食药总局公布的第六期药品质量公告显示，悦康药业三个生产批次的紫杉醇注射液都被抽检不符合《中国药典》规定。
食药总局表示，个别企业连续多批次产品不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。
据悉，食药总局下属山西省食品药品检验所从河南、内蒙古、辽宁三个省份抽样发现，悦康药业三个不同生产批次的紫杉醇注射液，违反了《中国药典》的相关规定，检查有关物质不符合规定。
中国经济网记者致电悦康药业，相关负责人表示，事发后，北京悦康药业集团有限公司表示已通知各使用和经营单位，停止所涉药品的使用或销售，并全部召回涉及批次所有药品;对已使用涉及批次药品的临床使用情况进行密切监测，未见不良反应，未对患者用药造成影响。
据了解，悦康药业生产的紫杉醇注射液是一类抗肿瘤药品，属医保乙类药品，市场售价每支500至800元。该药主要用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。
就目前市场形势来看，紫杉醇在抗癌药市场潜力巨大。有业内人士分析，进入二十一世纪，癌症仍然是导致人类死亡的主要疾病之一。紫杉醇注射液具有独特的作用机制和新颖的化学结构，它的抗癌谱广、抗肿瘤作用强，是目前在临床用量最大、疗效最好的抗癌药之一。由于抗肿瘤药物开发周期长，投资高，目前国际上难见同类新产品的研究报道，估计该产品的生命周期不低于二十年，加之目前不断研发的新适应症，其市场潜力巨大。
企业归因流通环节
公开资料显示，悦康药业在2013年中国制药工业百强榜中排名第26位，其中悦康头孢类粉针制剂和消化类微丸缓控释制剂等系列产品产销量连续多年稳居全国市场前列。目前，悦康药业已有70多个品规产品在俄罗斯、巴基斯坦、非洲、拉美等40多个国家和地区注册并销售。
悦康董事长于伟仕曾表示：选择制药就是对生命负责!对于事关百姓生命安全的特殊商品，药品质量容不得半点马虎，悦康历来奉行“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的质量优先法则。
这样一家高度重视质量问题的药企，为何会出现抽样不合格的情况呢?据悉，在此次紫杉醇注射液问题后，悦康药业对所涉3个批次的留样药品进行复检，经检验，留样药品各项检测结果均符合《中国药典》(第二增补本)标准要求。确认抽检药品出厂质量合格，排除了生产环节的质量因素。初步判断造成抽检不合格的原因主要为流通环节运输、储存不当所致。
据了解，目前，北京悦康药业集团有限公司正配合食药监有关部门处理后续工作，同时为加强对药品出厂后的全程质量监控，公司将计划自建药品冷链运输，并与下游经销使用单位密切配合，加强药品在流通环节的质量管理，以确保产品质量。
悦康药业相关负责人对中国经济网记者表示：医药流通环节的质量监控难题也是行业的共性问题，我们会不断加强这方面管理。
不过，在北大纵横医药高级合伙人史立臣看来，紫杉醇这类注射液都是密封包装、常温保存，在流通环节出现问题的几率较小，而在生产环节出问题的可能性更大。“很多药企在药品出现问题后，都会把问题归结到流通环节。其实，无论哪个环节出了问题，损害的都是品牌的信誉”。(臧允浩)