我国本土药企自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市

3月18日，国家药品监督管理局批准了我国本土药企自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市，用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

作为全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI，它的上市给临床医生提供新选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

阿美替尼主要针对EGFR突变，能够兼顾T790M阳性突变，而对野生型的EGFR，基本上没有作用，所以就会表现出高效和低毒。它还是全球第二个第三代EGFR-TKI。

在注册临床研究中，甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出了优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显：

1 中位无进展生存期达12.3月，是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益

2 客观缓解率达68.9%

3 疾病控制率达93.4%

4 有效控制脑部病灶，脑转移患者客观缓解率达61.5%

肺癌的发病率居恶性肿瘤首位，在我国超过 40%的肺癌患者是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。广东省人民医院(GDPH) 终身主任吴一龙认为，靶向治疗，特别是EGFR突变跟肺癌之间的关系，可以说开启了现代肿瘤学的精准医学时代。2006年，被誉为里程碑的IPASS临床试验，通过“挑选病人”的思路，确定了EGFR的突变跟患者的疗效之间的明确关系。目前靶向药物也经历过多次迭代。

吴一龙认为，精准医疗的基础是基因信息。每个肿瘤进展的过程中，医生都是通过活检来了解疾病的进化过程和耐药机制。首先，我们通过组织的活检进行更深、更宽的测序，以期了解更多的突变，使用的技术就是第二代的高通量测序。目前已经有第三代高通量测序在发展之中；其次，肺癌不像其他肿瘤，它的组织活检难度非常大，很多患者往往无法取到组织，所以这种情况下需要采取液体活检，这也带动液体活检如火如荼地开展起来。

具体在EGFR-TKI的未来发展方向上，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任医师王洁表示：“EGFR突变通路是我们研究的最多的，未来的研究重点可能是三代药物的合理选择问题。”