成功率达89%，肺结核创新药获FDA批准上市

近日，美国食品药品监督管理局批准Pretomanid和Bedaquiline以及Linezolid(简称为BPaL方案)联合用于治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。

据悉，Bedaquiline和Linezoli是已获得批准用于治疗耐多药结核病的药物，而Pretomanid是FDA 40多年来批准的第三种抗结核新药，也是第一款由非盈利组织RTI科学家Doris Rouse博士及其团队与结核病联盟(TB Alliance)开发并且上市的肺结核新药。

根据世界卫生组织的数据，2016年全世界估计有多达490,000例新的耐多药结核病例，其中一小部分为广泛耐药TB患者。

FDA首席副专员Amy Abernethy博士表示，“由于细菌耐药性的不断增加，多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。治疗方法非常有限，因此开发新的治疗方法对于满足全球患者的健康需求非常重要。”

Pretomanid与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者，和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明，在治疗结束后6个月评估的107名患者中，95名(89%)成功，这显著超过了广泛耐药结核病治疗的历史成功率。

2014年，结核病联盟将Pretomanid在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给了复星医药。复星医药及其子公司上海星泰医药科技于2016年4月向中国监管机构提交了临床申请，2016年11月获得临床试验批件，目前正在临床试验中。

参考资料：①美通社官网：FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs