来源 : 互联网
时间 : 2022-04-22
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2022年4月21日，中国上海 – 赛诺菲中国宣布其在亚太区开展的基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA™ (iGlarLixi)*的临床研究LixiLan-O AP达到了主要研究终点，这也是继中国III期研究LixiLan-L CN之后又一项重磅发布。
LixiLan-O AP主要研究者中日友好医院内分泌科杨文英教授表示：“根据国内外糖尿病诊疗路径的指南建议，对于接受如二甲双胍这类一线口服降糖药后未达到最佳血糖控制的2型糖尿病患者，可选择起始基础胰岛素和GLP-1RA复方制剂治疗。而此次的试验结果也恰恰证实了这类患者可以从iGlarLixi这一前沿疗法中获益。每日仅需注射一次的iGlarLixi在中国人群中拥有更优的疗效与安全性，我们非常期待iGlarLixi这一创新疗法的上市为广大中国糖尿病患者带来新的希望。”
LixiLan-O AP是一项开放标签、活性药物对照、为期24周的临床试验，旨在比较iGlarLixi与基础胰岛素或GLP-1RA在已接受二甲双胍联合或不联合第二种口服降糖药治疗后血糖控制不佳的亚太地区2型糖尿病患者(T2DM)中的有效性和安全性。此项试验共入组878名亚太地区成人受试者，其中86.3%来自中国大陆地区。受试者按2:2:1的比例随机分组至iGlarLixi、基础胰岛素或GLP-1RA组，其中，iGlarLixi组受试者均以1:1的笔型(1IU甘精胰岛素:1ug利司那肽)起始治疗。
研究结果证实：
iGlarLixi降糖效果卓越，达标比例更高：在治疗24周时，iGlarLixi组受试者糖化血红蛋白(HbA1c)平均值达到6.3%，其降幅显著优于基础胰岛素组和GLP-1RA组，餐后2小时血糖改善明显更优。此外，iGlarLixi组SMBG得到显著改善，治疗后7点血糖值均实现《中国2型糖尿病防治指南》(CDS指南)推荐的餐前(4.4-7.0 mmol/L)和餐后达标值(<10.0 mmol/L)。同时， iGlarLixi组受试者经治疗后79%实现HbA1c达标。
iGlarLixi安全性更优：在治疗24周期间，iGlarLixi组低血糖发生率与基础胰岛素组相似，受试者平均体重几乎维持不变，且由于采用逐步滴定剂量，iGlarLixi组的胃肠道不良事件发生率低于GLP-1RA组。
“作为世界上糖尿病患者数量最多的国家，中国在糖尿病领域上存在巨大的未被满足的需求。大约50%的患者都报告出现空腹高血糖和/或餐后高血糖，潜在的低血糖风险与多针治疗也是当前中国患者胰岛素起始率不够，依从性不佳的主要原因之一。而iGlarLixi可有效解决患者这些痛点。”赛诺菲大中国区医学部负责人谷成明博士表示：“此次iGlarLixi的 III期临床试验将是该款创新药物获批上市前最后一个临床试验，我们非常欣喜地看到在SoliMix全球研究以及LixiLan-L中国研究的基础上，再次在亚太试验研究中取得了积极进展，在口服药控制不佳的患者人群中，进一步证明了iGlarLixi的卓越疗效以及稳定的安全性。期待这一药物早日帮助更多中国患者焕发生命光彩。”
此外，2022年1月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准全球首个iGlarLixi与德谷门冬胰岛素的头对头临床试验，这是继SoliMix 研究 (对比双相门冬胰岛素30) 之后又一项与预混胰岛素的头对头试验，该试验(首次)研究者会议预计于5月召开。国内内分泌领专家学者将一起探索更多关于iGlarLixi的临床循证医学证据，为众多中国糖尿病患者带来福音。
更多关于iGlarLixi
中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年9月28日正式受理iGlarLixi的新药上市申请，期待尽早为中国糖尿病患者带来全新的降糖选择。
LixiLan系列全球研究：于2015年到2018年陆续公布其在不同人群中的试验结果，以证明其在口服药控制不佳、基础胰岛素控制不佳以及GLP-1 RA 控制不佳的人群中都能提供卓越的血糖控制，且兼顾安全性。
SoliMix全球研究：于2021年6月在美国糖尿病学会学术年会(ADA)公布结果——全球首个iGlarLixi与预混胰岛素(双相门冬胰岛素30，BIAsp 30)的头对头研究，该研究纳入了基础胰岛素联合1-2种口服降糖药治疗，血糖控制不佳的T2DM，并将其分为iGlarLixi治疗组与预混胰岛素治疗组。结果表明，经过iGlarLixi治疗的患者HbA1c达标且体重不增加且/或无低血糖事件的患者比例均高于预混胰岛素组。
中国III期研究LixiLan-L CN：于2021年10月在欧洲糖尿病研究协会学术年会(EASD)公布结果——首个中国三期研究，在基础胰岛素控制不佳的中国T2DM人群中评价换用iGlarLixi的疗效和安全性，研究达到预设的主要终点，iGlarLixi糖化改善优于基础胰岛素。