来源 : 健康网
时间 : 2019-08-22
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作为医疗诊断的重要组成部分，患者去医院做检查拍片子，医生则进行阅片诊断。别小看这张“片子”，作为影像记录介质，新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)对该类医疗器械进行了分类、定义、用途等方面的准确描述。
随着信息技术的发展，现在出现了一种新的数字影像服务在各地陆续展开应用，因为发展时间短、相关企业还存在资质问题，该应用还没有进入《目录》，规范问题迫在眉睫，毕竟，对于医疗来说，质量和安全是第一位的。
关乎诊断的医疗器械
医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《目录》的正式实施，也是适应医疗器械产业快速发展和监管工作的需要。
在《目录》中，有关影像记录介质的规范指出，CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像，要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片。而包含检查报告和影像电子胶片的“云胶片”还未得到行业的认可：仅仅是作为医疗数字影像存储介质和查阅手段，还是医生可以依据其做出诊断?没有规范，因此在一些三甲医院实行“双轨制”:使用云胶片的同时依然保留了传统胶片。
没有被《目录》列入影像记录介质的种类，一方面意味着现在被大量使用的云胶片不被监管，不受认可，有违规的嫌疑;另一方面，如果发生问题，出现了医患纠纷，云胶片不能作为具有法律文件性质的医疗档案之一，医患双方的利益都无法得到保证。
云胶片需要标准
实际上云胶片的概念并不新颖。PACS系统的普及大大缩短了医生阅片的等待时间，现在患者做完检查收到短信通知，打开链接即可查看自己的检查报告和电子胶片，也可以通过扫描影像报告上的二维码来查阅。
作为诊断影像的浏览，业界已经有了标准与共识，必须使用专业医用竖屏显示器，进行诊断影像信息的浏览与诊断。问题是，在保证电子胶片无损云存储、无损传输给患者的情况下，移动设备(手机、PAD等)的显示屏大小与分辨率等指标无法与专业设备相比，如果转诊医生据此进行诊断，存在误诊、漏诊的风险。
传统胶片在医疗诊断与临床治疗中已经使用了很多年，对于胶片的标准与影像输出有严格的行业标准与影像质控标准，能够确保诊断影像输出与诊断的质量;而云胶片是国内信息化发展的特殊产物，欧美等发达国家主要是基于PACS系统做诊断，基于完善的信息安全标准与隐私保护法规，从云存储、云PACS、协同医疗到智能分析，都可以在云上开展。
在中国，行业内还没有全国性的技术标准与服务规范出台，云胶片的发展还处于标准与监管的空白地带。
回归医疗本质
在国家新一轮改善医疗服务行动计划要求下，各地充分运用新理念、新技术，促进医疗服务高质量发展，保证医疗安全。对于医疗来说，安全和质量是最重要的，需要严控风险。
现在云胶片的应用环境还不完善：分级诊疗制度下医疗机构间检验与检查结果互认还未形成统一标准，云胶片对于患者来说是便于携带了，但是转诊时上级医院的医生无法作出诊断，那对于患者来说，再方便也没有用。
云胶片的使用，需要首先完善法律法规，通过行业标准统一各方认识和执行，包括安全性、可行性、企业资质要求等;其次，在配套措施上需要逐渐完善，包括医疗机构间信息传递的相关规范，云胶片背后是医疗信息化的发展，鼓励和实践创新，监管必须要跟上，新技术才能真正成熟起来。