济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获国家药监局批准上市

近日，济川药业集团有限公司(以下简称“济川药业”)宣布，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的盐酸托莫西汀口服溶液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(《药品注册证书》编号：2023S01343)。

注意缺陷/多动障碍是儿童期常见的精神障碍之一。托莫西汀作为一种具有高度选择性的强效突触前去甲肾上腺素转运体抑制剂，其对5-羟色胺或多巴胺转运体无直接影响，对其他去甲肾上腺素能受体或对其他神经递质转运体或受体的亲和力极小。

据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿，2022年中国城市实体药店托莫西汀制剂销售额为2,976万元。

盐酸托莫西汀产品由Eli Lilly(礼来)公司研发，最早于2002年11月在美国获批上市胶囊剂型。原研盐酸托莫西汀口服溶液于2018年09月获批进口中国。

此次获批的盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类，按照仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近年来，济川药业以科研创新驱动高质量发展，持续加大新产品研发和引进力度。2023 年至今，公司先后获得丙戊酸钠注射用浓溶液、阿奇霉素干混悬剂、普瑞巴林口服溶液生产批件，不断满足患者差异化用药需求。

此次，盐酸托莫西汀口服溶液获批进一步丰富了济川药业的产品矩阵。济川药业一直秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念，为中国患者提供多样化的产品组合，致力成为中国患者信赖的、领先的综合性制药集团。