来源 : 互联网
时间 : 2020-10-18
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2020年9月7日宣布，基石药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules)作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
据悉，普拉替尼是由基石药业战略合作伙伴Blueprint MedicinesCorporation开发的一款口服(每日一次)、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。
在美国，FDA已授予普拉替尼突破性疗法认定，用于治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性的非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌患者的治疗。
在基石药业正在开展的注册桥接试验中，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，并且安全性及耐受性良好，这一结果与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。从7月份全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果数据发表到递交NDA只用了两个月时间。
ARROW研究主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授表示：“在肺癌精准治疗领域，针对RET靶点的研发是继EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶点后另一个巨大的突破。目前，国内尚无选择性RET抑制剂获批。对于RET融合阳性NSCLC患者，国内尚存在巨大未满足的临床治疗需求。普拉替尼在全球性试验以及在中国NSCLC患者中的研究结果令我们对其在国内的上市及其对患者带来的获益充满期待。”
根据基石药业和Blueprint Medicines Corporation签订的独家合作及授权许可协议，基石药业拥有普拉替尼单药或联合治疗在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的临床开发与商业化权利。在大中华地区外，Blueprint Medicines Corporation与罗氏和基因泰克(Genentech，罗氏集团成员)达成了pralsetinib的全球合作。通过合作，罗氏将获得pralsetinib在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)和美国以外市场的全球独家许可，以及在美国和Blueprint Medicines共同开发和商业化pralsetinib的权利。