来源 : 互联网
时间 : 2020-11-04
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(健康时报记者 杨小明)辉瑞公司日前宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的恩利PFS® (依那西普注射液)的进口药品注册证。
恩利PFS®在中国被批准用于对包括甲氨蝶呤在内的csDMARDs(改善病情的抗风湿药)无效的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者和对常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎成年患者。其中，中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普注射液单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。
此项批准是基于一项在健康中国男性受试者中比较依那西普50mg预灌装注射液(PFS)与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、交叉设计的I期生物等效性研究的结果。
“作为炎症和免疫领域的创新者，辉瑞将秉承以患者为中心的使命，继续探索炎症和免疫学领域的创新治疗方法。恩利PFS® (依那西普注射液)的上市为医生、类风湿关节炎患者和强直性脊柱炎患者提供了一种安全、有效且更加便捷的治疗新选择。”辉瑞创新医疗中国区总经理吴琨先生说。