来源 : 互联网
时间 : 2020-11-14
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日前，中国国家药品监督管理局正式批准拜瑞妥(利伐沙班)与阿司匹林联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
新适应症的获批也使拜瑞妥成为中国目前唯一一个可联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。
此举也意味着慢性冠状动脉疾病开启抗凝与抗血小板双通道抗栓的新时代。
“我国目前约有1100万冠心病患者，4530万外周血管疾病患者，双通道抗栓方案的获批，为我国动脉血栓疾病治疗带来了新的希望。双通道抗栓方案，实现了血栓性疾病的进一步长期优化管理，必将推动我国泛血管医学学科的发展。”2020年9月3日，拜瑞妥(利伐沙班片)慢性冠状动脉疾病(CAD)适应症获批新闻发布会在北京、上海、西安、杭州线上同步召开，复旦大学附属中山医院葛均波院士在会议致辞中表示。
葛均波院士
据了解，新适应症的批准主要基于III期COMPASS研究的结果。作为该研究在中国的国家协调研究者之一，中国医学科学院阜外医院刘丽笙教授代表我国31家研究中心介绍了COPASS研究的背景和研究历程。
“这也是冠心病和外周动脉疾病抗栓治疗的突破和重大进展。”COMPASS研究在中国的另一位国家协调研究者，中国医学科学院阜外医院朱俊教授指出：“COMPASS研究正是在合并有外周动脉病、既往MI、糖尿病、心力衰竭或肾功能损害的高缺血风险慢性冠心病患者中，探索了双通道抗栓方案的临床疗效与安全性。该研究结果令人瞩目：与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次联合阿司匹林100mg一天一次，能够显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的复合终点事件风险(卒中、心血管死亡和心肌梗死)达24%，虽然大出血风险随之增加，但致死性出血、颅内出血和重要器官出血与单药治疗组相比，均无统计学差异。”
基于COMPASS研究结果，利伐沙班+阿司匹林的双通道抗栓方案被2019 ESC CCS指南和2020 ESC NSTE-ACS指南一致推荐为存在缺血中/高风险且无高出血风险的冠心病患者长期二级预防抗栓方案。
事实上，双通道抗栓方案的获批，也可被视为当前疫情状态下一种新型慢性病的管理方式。“我们知道，在目前的疫情管控的状况下，慢性病患者最好是从三个途径着手管理，一是远程医疗，二是居家管理，三就是服用更方便的药物。利伐沙班片其实就是一种新的、便利安全的药物，无需经常进行抗凝检查。”浙江大学附属第二医院心内科主任蒋峻教授表示。
霍勇教授
“过去30年，我国心脑血管疾病的发病率与死亡率持续上升，尤其冠心病患者的心血管事件风险仍然居高不下。双通道抗栓方案，开启了抗凝赋能冠心病的新时代，促进中国慢性冠心病患者长期预后的改善，助力中国心血管事件拐点早日到来。”北京大学第一医院霍勇教授在会上总结。