口溶膜剂在改良型新药中的研发与运用

2022年11月22-23日，由药融圈主办的2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛在湖南长沙圆满落幕。上海博志研新药物技术有限公司创新中心执行总监郭帧博士在大会上分享报告《口腔用膜剂的研发和应用》。

郭博主要从口溶膜剂的制备方法、典型案例、优势和局限性以及应用展望进行报告。

口腔用膜剂

口腔用膜剂(Oralthinfilms，OTF)，又称口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、舌下膜、口颊膜，是一种新的药物传递系统。由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。

口溶膜的制备方法

口溶膜的制备方法主要有溶剂浇铸法、热熔挤出法、3D打印法、静电纺丝法，其中溶剂浇铸法是目前为止制备口腔薄膜的最实用方法，也是应用最广的一种制备技术。

口溶膜品种情况

根据药融云数据-中国药品批文查询，截至2022年11月共有6个品种的口溶膜产品获批上市，分别为奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜。

根据药融云数据-中国药品审评查询，口溶膜共有14个受理号在审评审批中，产品分别为枸橼酸西地那非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、利培酮口溶膜、磷酸奥司他韦口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等。

口溶膜市场销售情况

根据药融云数据-药品销售查询，截止至2022Q2，口溶膜产品销售额达1635.99万元。

博志研新口溶膜技术平台

博志研新口溶膜技术平台已经开展了近二十余项口溶膜改良新药的研发，并有数个产品已经或即将提交临床申请。

1、BCM345口溶膜是一款适用于精神分裂的改良型新药。将治疗精神疾病的药物制成口溶膜剂，给药方便且可以快速释药，可以有效改善精神病患者的用药依从性问题，避免患者吐药、藏药，更好的确保药物疗效。

2、BCM347口溶膜是一款用于止咳祛痰的改良型新药，国内外权威指南推荐药物，该制剂优化为口溶膜剂型后，尤其是对低龄儿童患者，更具优势，口溶膜剂附性良好，无需咀嚼和用水冲服，可快速崩解分散，易于吞咽，提高了儿童及吞咽困难人群或术后患者的给药便利性和依从性。

关于博志研新

博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业，专长复杂药物制剂(缓控释制剂、双层多层制剂、长效注射剂)、特殊药物制剂(口腔速溶制剂、贴剂、鼻喷剂、儿科制剂)、增溶药物制剂(喷雾干燥、纳米晶、自微乳、包合、胶束增溶)、高活药物制剂(HPDP)、生物递送(脂质体、外泌体)等。公司成立于2012年，发展至今，已拥有上海张江、上海临港2大中心及成都临床子公司，可以助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究，及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。