来源 : 互联网
时间 : 2021-11-20
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2020年8月11日，瑞士，蓝帆医疗旗下柏盛国际宣布Biolimus A9™(雷帕霉素衍生物)药物涂层球囊(以下简称“BA9™药物涂层球囊”，BA9™ DCB)临床研究REFORM正式启动，首例受试者已成功完成入组。REFORM是一项前瞻性，随机，非劣效性临床试验，将在德国、意大利、爱尔兰、西班牙、英国和韩国境内的34个中心进行。该试验旨在明确BA9™药物涂层球囊在治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性，从而为BA9™药物涂层球囊获得CE认证提供充足证据。
REFORM临床试验由爱尔兰都柏林Mater私立医院心内科主任、RCSI大学心血管研究中心主席Robert Byrne教授主导进行。他表示：REFORM临床试验正在检验有史以来的第一个BA9™药物涂层球囊。LEADERS和LEADERS FREE试验已证明使用BA9™药物洗脱支架的卓越安全性和有效性。如果REFORM临床试验成功，这种新型药物涂层球囊将为PCI术后支架内再狭窄(ISR)患者提供更多的治疗选择。”
德国赛格贝格医院Tölg博士成功完成了"REFORM"临床试验首例注册临床试验手术。患者，男性，53岁，首次PCI术后发生支架内再狭窄(ISR)超过十年。“病变预处理后，BA9™DCB顺利到达病变位置，并得到良好的影像学结果。我们非常有信心在这项使用创新Limus 药物的DCB的FIM研究取得完美的长期临床和影像学随访结果。”
作为全球注册的一环，柏盛国际已经在中国完成了BA9™药物涂层球囊随机临床试验的患者入组，预计在2021年有初步结果。
BA9™药物涂层球囊代表了柏盛国际球囊技术的最新进展，球囊表面使用柏盛国际独家专利药物BA9™，BA9™是柏盛国际专为冠状动脉血管应用而开发的具有高亲脂性的抗再狭窄药物。
BA9 具有10倍以上的亲脂性，吸收速度最快,局部生物利用度较高
目前，紫杉醇被用作药物涂层球囊(DCB)技术的唯一活性剂，但紫杉醇具有细胞毒性，治疗窗口狭窄，而且不再被用作冠脉药物洗脱支架的药物选择。
鉴于紫杉醇药物DCB所引发的广泛争议，使用BA9™DCB的REFORM研究恰逢其时。Sirolimus DCB可以应用于冠脉，而且Sirolimus比紫杉醇有更广泛的治疗范围。但Sirolimus吸收慢，半衰期短(62小时)。BA9™与Sirolimus相比，具有强亲脂性和更长的组织半衰期(20天)。这些特性使BA9™更适合快速地从DCB转移到血管壁组织。
柏盛国际新任首席医学官Keith G Oldroyd教授表示：介入心脏病学界一直在等待BA9药物涂层球囊的推出，我们很高兴REFORM临床试验已经开始入组，特别是考虑到在新冠疫情期间进行临床研究的挑战。结合在中国正在进行的研究，我们希望这一系列的临床试验能够证实这一新产品的安全性和有效性，并为治疗冠心病患者的医生提供更多的治疗选择。”