“十四五”如何推动药品等关键核心技术攻关？国家药监局：探索审评重心前移

日前，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)正式发布。国家药监局相关负责人近日就《规划》制定有关情况回答了记者提问。

据了解，《规划》提出，支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。

“这是推进我国医药产业转型升级发展的必然路径，也是坚持以人民为中心不断满足人民群众健康需要的根本要求。”该负责人表示。

《规划》如何进一步支持药品医疗器械领域关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展“卡脖子”问题?

该负责人指出，对于创新药品，围绕药物研发与技术审评过程中的关键阶段重大技术问题和疑难科学问题，通过沟通交流制度和专家咨询制度，做好“卡脖子”关键技术的研发服务与指导。同时，将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序，缩短审评时限，提升审评效率，加快药品上市。

对于创新医疗器械，《规划》明确将探索优先审评试点，扩大快速通道产品范围。围绕有效解决医疗器械关键技术、原材料“卡脖子”问题，探索开展该类产品优先审评，加快产品上市进程。根据优先审评试点有关情况，研究形成促推解决“卡脖子”问题的医疗器械产品审查审评启动条件和工作措施，将创新产品审评模式逐步扩大到高端医疗装备等重点产品。

同时，探索审评重心前移，支持关键核心技术攻关。探索将审评重心前移形成常规化审评模式，增强先进关键技术领域安全性有效性评价等方面的审评能力，为“卡脖子”原材料相关产品注册申报提供审评前置指导。