来源 : 互联网
时间 : 2023-01-29
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越来越多国产新冠药进入临床试验阶段，等待“破壳而出”。国家药监局重申加强新冠药物应急审评审批，为新冠药物的研发企业打下一剂“强心针”。厚积薄发的国产新冠药或将在未来一扫新冠大流行带来的阴霾。
【深瞳工作室出品】
采 写：本报记者 张佳星
策 划：刘 莉
1月18日，第二个国产新冠重症药物托珠单抗获批上市。
国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站显示，这是继1月16日上市的国内首个托珠单抗注射液生物类似药之后的又一国产新冠重症患者治疗用药，被纳入《新型冠状病毒感染重症诊疗方案（试行第四版）》。
国家医疗保障局（以下简称国家医保局）医药服务管理司副司长黄心宇此前表示，近期可能有一些用于新冠治疗的新药在陆续申报上市，随着上市新药数量的增加，患者临床用药选择和新冠治疗用药保障能力、水平都将得到进一步提升。
每个人都期待新冠病毒被药物迅速“打败”。为了满足因新冠病毒感染引发的治疗需求，越来越多的国内研发团队和企业肩负“面向人民生命健康”的使命持续加快研制步伐，驶向新冠药的“星辰大海”。
更多新冠药正在突围路上
“有效的抗病毒药物能够及时阻止病情轻转重，在临床上非常必要。”战略支援部队特色医学中心新冠专家组组长王瑞娟说。目前北京的感染高峰已经过去，但重症高峰还会持续一段时间，连续数日的奋战让王瑞娟十分清楚感染者的救治时机和要点。王瑞娟回忆，临床上遇到过不少65岁以上的患者，这些患者感染新冠不久，且患有糖尿病、脑梗等基础性疾病，如果能在对的时间用对药，他们“轻转重”的苗头就能被及时遏止，继而好转。一旦这些患者发展为重症，救治时要投入的人力、财力、物力将指数倍增加。
“希望能尽快有更多更好的新冠治疗药物上市，让我们能跑在病毒的前面。”王瑞娟说，不同靶点、不同作用机理的药物将给医生带来更多诊疗施展空间。
复旦大学华山医院感染科主任张文宏在日前的内部培训会上也强调了抗病毒药物的重要性，他也强调要先将抗病毒药用下去、选对救治方案，防止“轻转重”。
那么，有哪些新冠治疗的药物在研发的路上？科技日报记者进行了部分梳理。
据媒体报道，先声药业集团有限公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗病毒药物先诺欣，预计最快于今年2月上市。先诺欣抗病毒的作用机理与辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）相同，也是作用于蛋白酶3CL。
国内还有几款药物的作用机制相似，研发进展也较快。广东众生药业股份有限公司的新冠口服药RAY1216、广生堂（300426.SZ）控股子公司研发的GST-HG171，均已完成Ⅲ期临床的首例患者入组；歌礼制药有限公司的ASC11的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在国内的申请也获得受理……
在老药新用方面，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所所长步志高团队的研究结果显示，地尔硫卓可通过抑制ACE2表达以及病毒被细胞内吞等方式阻断病毒感染；可利霉素、阿奇霉素等众多抗生素显示出良好的抗新冠病毒的活性，中国工程院院士蒋建东介绍，研究发现可利霉素具有针对新冠病毒RNA的全新机制，已经进入临床Ⅲ期阶段；北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚团队利用筛选平台找到低成本传统感冒药中的北豆根生物碱的抗新冠细胞学活性较高……
针对奥密克戎主要感染上呼吸道的特点，鼻喷式药物也成为当前的热门研发方向。
国药集团中国生物研发的新冠单抗药物F61（包括治疗型注射液和预防型喷剂），对多种变异株有效，已获得临床试验批准，正在开展临床研究；
中国科学院院士高福团队开发的一款抗新冠多肽鼻喷剂药物HY3000正在进行Ⅱ期临床试验；
北京大学谢晓亮/曹云龙课题组和科兴合作开发的广谱中和抗体SA58鼻喷雾剂近日公布的两项临床研究结果显示，该药物在暴露前预防和暴露后预防两种情况下的感染保护效果分别为77.7%和61.8%。
在阻断病毒感染的道路上，越来越多不同机制机理的药物正在不断证明自己，这些药物不仅从多个维度实现对新冠病毒的感染的阻断，从更长远的角度讲，还将大大降低新冠病毒产生耐药变异的可能。
国产新冠药如何“破壳而出”
1月3日，国产新冠口服小分子药物阿兹夫定进入上海社区医院。在上海的115家二、三级医院和113家社区医院均可购买阿兹夫定。
1月18日，国家医保局在新闻发布会上介绍，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒通过谈判降价被正式纳入2022年国家医保药品目录。
此外，还有几款自主研发的国产抗新冠病毒药物处于上市前的“冲刺阶段”。此前不久，《新英格兰医学杂志》发布的国产新冠药物VV116一项Ⅲ期临床研究结果显示，使用VV116治疗5天的效果不逊于Paxlovid。
“现代医学建立在循证医学的基础上。”王瑞娟对科技日报记者表示，一款新药在未经过大量的临床验证之前，最能树立使用者信心的就是科学的临床研究结果。
一个个鲜为人知的小插曲，道出了中国药企海外临床试验研究结果的来之不易。
“超过一万美元的汇款都要经过美国中央银行。”阿兹夫定发明人、郑州大学副校长常俊标教授告诉科技日报记者，出国进行临床试验研究让人感觉举步维艰。2021年，阿兹夫定在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验。“寄药、寄仪器、汇款都非常困难。”
每一款研发上市的国产新冠疫苗和药物，无不经受过类似考验——
我国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的Ⅲ期临床试验结果来自4大洲、6个国家、111个临床试验机构，这得益于其顺利进入由美国国立卫生研究院发起的新冠药物临床研究平台；
国药集团无疑是国际合作中的“老兵”，尽管其有着相对较高的国际化程度，但国药新冠疫苗的国际Ⅲ期临床试验仍被内部称为“破冰之旅”；
最早布局国际临床Ⅲ期研究使科兴疫苗能够顺利获批。凭借其多年的海外积累，科兴在巴西等国顺利找到研究合作团队、独立第三方评估团队，完成临床研究。
对于中国企业来说，完成“一局定输赢”的Ⅲ期临床试验的海外部分是对各自实力的最大考验。
漂亮的试验数据和临床结果，不仅需要药品的药效作为基础，而且需要企业的综合性投入。相较于西方医药产业一个多世纪的发展，我国医药领域起步晚，创新药企业往往体量不大，且国际化程度不高。但随着研发产业链条的日益完善，相关标准日益国际化，我国原创新药从实验室走向产业化的步伐愈发扎实。