植入式心脏起搏器、整形填充材料……5月1日起这些医疗器械禁止委托生产

据国家药监局官网消息，为保障医疗器械安全、有效，国家药监局日前发布《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行。其中，植入式心脏起搏器、植入式循环辅助设备、颅内支架系统、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等医疗器械禁止委托生产。

国家药监局相关负责人表示，《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(原国家食品药品监督管理总局2014年第18号)的基础上进行了修订。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》(2017年修订)进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等产品。

据了解，禁止委托生产的医疗器械品种主要是因为其风险较高。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

禁止委托生产医疗器械目录

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器(12-01-01)

植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)

植入式循环辅助设备(12-04-02)

二、无源植入器械

硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)

颅内支架系统(13-06-06)

颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)

心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

整形填充材料(13-09-01)

整形用注射填充物(13-09-02)

乳房植入物(13-09-03)

组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)

可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。