政协委员建议推动辅助生殖药械产品国产化 国家药监局答复

人民网北京11月10日电 （记者孙红丽）针对全国政协委员提出的《关于进一步推动辅助生殖药械产品国产化的提案》，国家药监局官网日前公开相关答复指出，目前，国产体外辅助生殖用医疗器械产品注册申报数量有明显增加，已有多个国产产品如卵裂胚培养液、体外辅助生殖培养用油、精子洗涤液、精子制动液、配子缓冲液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、取卵针、培养皿等上市，同时还有囊胚培养液等数个产品在注册申报的过程中。

国家药监局表示，上述医疗器械的上市，将逐步缓解该类产品对进口的依赖程度。

另外，关于体外辅助生殖用医疗器械技术审评情况，国家药监局介绍，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条的相关规定，满足一定条件的医疗器械可免于临床评价。对于辅助生殖用液体类产品如何进行临床评价以及是否部分品种可免于进行临床评价的问题，器审中心曾召开专家研讨会进行充分研究。

目前，该类产品中的部分品种，如体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、辅助生殖类耗材产品等已列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》，若申报产品证明与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟且不具备新型作用机理，可以免于进行临床评价。对于未列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的产品，注册申请人在申报前需开展临床评价。