医疗健康产业的一年嬗变和五大趋势 丨2021·年度大复盘

2021年，万亿健康产业不断扩容，其中各细分赛道在时代洪流中又发生了哪些变化?

5月中旬，第七次人口普查结果发布，中国60岁及以上人口占全国总人口的比例是18.7%，其中65岁及以上人口占比为13.5%。在国际上，一个通用的界定是当一个国家65岁及以上人口占比超7%时，则宣告了这个国家已经步入老龄化社会。有调查显示，65岁以上人口患重大疾病的概率是其他年龄段的6.22倍。

人口老龄化趋势加速，新冠疫情阴影持续笼罩。2021年，范围更广的大众群体对于健康的关注度陡然升高，资本、企业、从业者对于健康产业的发展则是信心倍增，同时也如履薄冰。

医疗健康产业庞大，不止于其规模的大，还在于细分赛道的庞杂，从医疗设备和服务到医药、生物技术和生命科学，涵盖了与个人健康和寿命相关的所有产业。

纵观2021年各医疗健康垂直领域的发展变化，钛媒体App从中梳理出了五大行业趋势——PD-1扎堆出海、自费疫苗受关注、AI医疗迎商业化元年、CXO遇政策大考、连锁药店洗牌持续，以捕捉整个产业向前推进过程中步伐朝向的调整和节奏拿捏的把控。

一、国产PD-1内卷，出海寻增长

三年时间，国产上市的PD-1产品实现从0到6的突破，“厂牌”愈多，价格竞争愈烈，PD-1整体市场也从近千亿规模缩水至300亿元左右。在6款已经获批的国产PD-1产品之外，还有几十个同类选手在走研发、审批通道，已经面世的产品早已开始为接下来的增长发愁，积聚的焦虑情绪在2021年集中爆发，PD-1本土企业纷纷踏上了出海航道。

面对人类“杀手”肿瘤，在手术、放疗、化疗之外，免疫疗法是第四种抵抗武器，即用人体自身的免疫系统精准地杀灭肿瘤细胞，PD-(L)1抗体药正是用于这一治疗方法，其有效性一经临床验证，就成为了肿瘤药物的研究焦点，中国企业也瞄准了这一赛道，争相入局。

截至目前，中国已经获批上市的PD-1产品多达6款，其中，君实生物生产的拓益在2018年12月获批上市，是国内首款PD-1产品，也拉开了价格战、夺市场的大幕。

2018年，君实生物在其港股招股书中表示，到2030年国内PD-1市场预计会达到984亿元。但是随着低价竞争和医保控费的持续，到今年初，西南证券测算数据显示，中国PD-1总市场空间为236亿-305亿元。蓝海迅速被染红，竞争内卷还在持续。

在今年新一轮的医保谈判中，已经进入医保目录的4款国产PD-1围绕新增适应症展开，最终信达生物、君实生物、百济神州的PD-1新增适应症全部进入，年度价格在4万左右，恒瑞医药新增两项适应症“落选”。

要知道，三年前，第一款获得美国FDA批准上市、来自默沙东的PD-1产品可瑞达(Keytruda，K药)，全球第一款面世、来自百时美施贵宝的PD-1产品欧狄沃(Opdivo，O药)，均在国内获批，其年度治疗费用都不低于30万元，K药新疗法的一年费用更是高达60万元以上。

恒瑞医药董事长周云曙曾在一场闭门论坛上所说，“现在整个PD-1都是‘囚徒困境’，这不是恒瑞的问题，而是PD-1太多了。”数据显示，截至2021年一季度末，全球共有154个在研的PD-1单抗，其中85个产品由中国企业研发或合作开发。

价格骤降之后，国内市场迅速缩水，寻求海外增长点成为本土PD-1企业的一致选择。2020年，出海苗头初显，2021年，出海大军已经形成规模。

百济神州牵手诺华，进军北美、日本、欧盟以及其它六个欧洲国家，信达生物与礼来制药合作，主攻北美、欧洲及其他地区，君实生物跟Coherus联手，在美国和加拿大推出治疗方案，恒瑞医药则授权给CrystalGenomics(CG)公司，在韩国开启旗下PD-1产品的商业化。

相较生于国外的K药、O药，国产PD-1有价格优势，这是出海的前提，但这条路并非没有挑战，起步稍晚的国产PD-1适应症还在扩充阶段，是竞争劣势。同时，以此为启示，从国内卷到国外，国产PD-1赛道留给后来者的机会已经越来越少。

虽然PD-1曾凭借一己之力将中国本土创新药送上了世界竞技舞台，但资本的狂热也一手造就了行业的产能过剩，创新药企的“创新”应该多面开花，而非一味跟随。在国产PD-1供应趋于饱和之后，这一抗癌神药也会走下神坛，沦为普药，虽然患者会因此受益，但对于重研发投入的药企来说，多年钻研却有货无市，打击将是致命的。

二、新冠疫情时代，自费疫苗更受关注

新冠疫情爆发两年来，新冠疫苗这一生物制剂的风吹草动都牵动着各方神经，股市因此浮浮沉沉，企业因此起起落落。

疫苗是可以达到预防群体患病的唯一一种医学方法，甚至达到消灭疾病的目的。在中国，疫苗总体被分为一类苗和二类苗，其中一类苗即计划内疫苗，由政府免费提供给0至6岁的婴幼儿童，目前共有14种，可预防15种传染性疾病。二类苗则是计划外疫苗，也就是常被称为成自费疫苗的自愿接种疫苗，新冠疫苗就属于二类疫苗，近年来公众知晓度迅速提升的HPV疫苗(人乳头瘤病毒疫苗，又成“宫颈癌疫苗”)也是计划外疫苗。

中国自1978年起实施国家免疫规划，2008年国家免疫规划扩大范围，从“4苗防6病”扩大到“14苗防15病”。推广40多年计划内疫苗在国内的接受度高，覆盖率超过90%，但是，面对自费疫苗，不仅受众人群接种意愿低，且知晓度也低。新冠大流行之下，疫苗作为疾病预防最经济有效的手段被反复科普，提升了社会全体对疫苗的认知度。

事实上，中国作为“乙肝大国”，每3个人中就有1人可能被乙肝病毒感染过，肝癌在中国发病率排名第四，死亡率第二，虽然乙肝病毒不能被根治，但却可以通过乙肝疫苗来预防乙肝病毒感染。再以广为人知的水痘为例，儿童期发病常见，但成年期的发病会比儿童时期有更严重的皮疹，也有更高的死亡风险，尤其是免疫力下降后的老年人群，最易引起带状疱疹的疼痛性皮疹，带状疱疹疫苗可以降低97.2%的发生风险。

而每年的11月到次年3月，流感最为流行，作为一周内急性呼吸道传染病，流感是世界上最严重和普遍的传染性疾病之一。世界卫生组织(WHO)估算数据显示，全球范围内，每年流感季节性流行可导致逾60万例死亡，相当于每48秒就有1人因流感死亡。目前在中国，流感疫苗总覆盖率不足2%，远远落后于发达国家平均水平。此外，在自费疫苗中，HPV疫苗可谓知名度最高，研究发现，99.7%的宫颈癌与HPV感染有关。自15年前，首款HPV疫苗面世，宫颈癌也成为唯一可以被预防的癌症病种。

上述疫苗之外，甲肝疫苗、麻腮风疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗等二类疫苗同样也是关注度较高的二类苗。

不可否认的是，中国疫苗市场未来的增量在于自费疫苗，二类疫苗的主要参与者为民营企业，且毛利率高。近年来，中国疫苗市场市场规模由2017年的253亿元增长至2020年的640亿元，2016-2020年的复合年均增长率为36.26%。预计2022年中国疫苗市场规模将进一步达到893亿元(不包含新冠肺炎疫苗)。

不过，在当前新冠疫苗的大规模推广中，公共卫生及免疫规划工作的压力测试时刻进行，常规的疫苗接种会遭遇挤压，一般意义上重要性被置后的非免疫规划疫苗的接种也会受到影响，但比起疫苗服务能力不足带来的接种资源分配不均，公众对接种自费疫苗的意识提升将为之后的市场教育降低难度。

三、医疗AI拿到通行证，迎来商业化元年

6年前，中国医疗AI行业走红，从创业者扎堆到大浪淘沙，一批企业未能等到政策开闸，倒在半途。终于在2020年，国家药品监督管理局向多家AI医学影像企业发放了9项三类证，截至今年11月底，“人工智能”器械注册证已经累计批准了20余张。这意味着AI医疗产品的审批路径更清晰、审批速度更快。

2021年7月，国药监局正式发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用产品的分类界定，监管和标准化制定从无到有，对各企业的产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，是行业长期发展的政策利好。

医疗AI企业从研发到销售的环节进一步打通，2021年成为了行业商业化元年。与此同时，医疗AI企业也接连试水资本深水区，科亚医疗、鹰瞳科技、推想医疗、数坤科技相继递表。2021年11月5日，聚焦于AI视网膜影像识别的鹰瞳科技在港交所正式上市交易，拿下国内“医疗AI第一股”的名号。

在监管一侧，医疗AI企业越过了一个门槛，但在商业化一侧，盈利是行业共同面对的难题。不论是已经上市的鹰瞳科技，还是正目前正处于上市静默期的科亚医疗、推想医疗、数坤科技，无一实现自负盈亏。

近两年，上述四家医疗AI企业年营收均不足亿元，年亏损额几千万元到几亿元不等，其中，科亚医疗年营收最低，2020年收入仅70.9万元。

谈及医疗AI的发展前景，九合创投创始人王啸曾对媒体表示，通过数字化检测手段产生的持续可靠的数据输出，让每个人得以掌握自身健康状态成为可能，此外，他认为中国未来的健康险一定会走向数据化和智能化以及个人化的阶段。换句话说，利用AI对人体数据的监测可以广泛应用于保险行业。

AI在医疗领域的应用场景相对明确，有着无尽的想象空间，但从趋势研判到大规模地落地，还有一段路要走。

四、CXO行业遇大考，新政戳破泡沫利于长远发展

CXO行业已在国内经历了3年的暴涨，这一趋势却在今年出现了一些不确定性，整个下半年，有着“黄金赛道”之称的CXO板块都在经受考验，CDE新政、资本减持、实体清单等事件接踵而至。

CXO行业即医药研发及生产外包，包括研发外包CRO、生产外包CMO/CDMO，随着中国创新药的爆发，能够提高研发效率、缩短研发周期、降低研发生产成本、加快上市速度的CXO企业迅速走上高速发展通道。

Frost&Sullivan数据显示，中国CRO行业规模将在2024年达到222亿美元，预计2019年-2024年CAGR为26.5%，其中药物发现领域为26%、临床前领域为18.2%、临床领域为30%。目前，创新药业做临床前CRO、临床CRO、以及生产后端的CMO及CDMO，都离不开CXO企业。

这一赛道也哺育出了一串“七龙珠”企业——药明生物、药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、药石科技。但当新政来袭时，却是这批企业率先下跌。

比如2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《原则》)意见的通知，指出在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段;二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

一时之间，市场判断国内火热的me-too、me better类药物研发企业或将短期内受到政策影响，新药难度增大，CXO企业作为下游服务商，相应的订单量会缩水。在二级市场，CXO板块一度崩盘。

紧接着，近年来重仓CXO板块的高瓴资本开启了减持模式，更是引发市场担忧。此外，生物技术出海领域，CXO以及大型创新药药企是主角，而美国的实体清单时刻牵动着行业的神经，稍有风吹草动，股票市场最先下行。

资本市场的动态并不能完全反映一个行业的景气度，对于CXO板块来说，3年暴涨已经滋生泡沫，百倍PE比比皆是，机构乘机收割是市场常态。在新药研发大趋势下，CXO行业的价值确实存在，但在去伪存真的过程中，免不了有短期阵痛。

长远来看，CDE新政也是在推动新药研发企业向小分子和单抗，双抗、ADC、细胞基因疗法等“蓝海”市场转移，甚至是聚焦Firstinclass新药，进一步来说，这也是在推动新疗法CXO的到来。

五、连锁药店兼并整合、洗牌持续

网上药店和疫情的双层冲击之下，线下零售药店格局重塑是既定方向。

2019年，中国的实体药店市场的增长率仅有6.2%，创历年新低，也大幅低于网上药店40%的市场增长率。2020年初，疫情蔓延之后，网购药品成为更多人的选择，极大冲击了实体药店的客流。两面夹击之下，经营不善和面临换证大限的实体药店纷纷选择退出。

比起2020年单体药店和小微连锁的退出市场，2021年的持续洗牌中，规模更大的连锁药店接棒，按下吞并整合健，老百姓大药房动作最为密集。

1月，老百姓大药房收购惠仁堂，涉及门店425家;4月，老百姓子公司收购三秦济生堂51%股权，涉及门店141家;7月，老百姓大药房耗资2.1亿元控股三家江苏连锁药店(华康大药房、江苏百佳惠、泰州隆泰源)，合计零售药店有241家;8月，老百姓大药房，拟以14.28亿元收购华佗药房51%股权，涉715家门店。期间，老百姓大药房还筹集1.34亿元，计划在15省开1680家店。

此外，大参林以3408万元拿下重庆万家燕大药房19%的股权，涉及门店125家;国大药房收购迪升大药房70%股权，涉及直营门店161家;漱玉平民间接获得春天医药80%股权，获得后者198家直营门店资产和业务;健之佳日前宣布收购成都市好药师广生堂、普洱佰草堂，涉及105家门店。

一面是旧格局整肃，一面是市场的再度扩容，国家药监局2021年第二季度《药品监督管理统计报告》显示，全国药店数量已达57.9万家，仅2021年上半年就新增加2.5万余家。

而带量采购将“落选”药品分流到了院外市场，加之DRGs付费、降低药占比等一系列医改政策的推进，院内市场处方药外流也在加速，未来的千亿级别的院外处方市场充满诱惑，网上药店也在试图参与分羹。有报道称，美团与河南越人大药房合作开展的无人零售药店试点“美团买药越人大药房”在郑州营业，该门店为美团全国第一家线下药店。

2021年，伴随着一批单体零售药店的退场、一批连锁药店的抱团投靠，巨头的整合步伐加快，行业集中度大幅提升，与此同时，新玩家入局，在连锁药店市场的红海竞争中搅弄风雨，新旧势力的碰撞会是接下来的一大行业看点。