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制剂国际化再下一城!华海药业氨酚氢可酮获批美国ANDA文号

来源 : 互联网

时间 : 2022-01-05

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新年伊始,华海制剂国际化之路再添重磅品种。

1月5日,华海药业(600521.SH)发布公告称,公司产品氨酚氢可酮片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)近日获得美国FDA批准,标志着该产品具备了在美国市场的销售资格,将对公司进一步拓展海外市场带来积极影响。

氨酚氢可酮片是一款神经中枢类镇痛药物,可用于缓解中度到中重度疼痛,包括创伤及外科手术后疼痛、肌肉疼痛、癌症引起的疼痛等。氨酚氢可酮片最早于1983年由Abbvie研发上市。

目前,美国境内氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等;国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。据IMS数据显示,2020年度氨酚氢可酮片在美国市场的销售规模约3.58亿美元。

氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品。华海药业表示,该产品 ANDA 文号的获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力。

自2004年开始,华海药业坚定不移地实施制剂国际化战略,是国内首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA制剂文号的药企,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

据悉,华海通过美国子公司SOLCO(寿科)搭建海外自主营销渠道,已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系,销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商,主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

同时,华海在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队。截至目前,公司累计已有68个制剂产品取得美国ANDA文号,其中有十余个产品的市场占有率居前。ANDA文号的持续获批、品种梯队的不断丰富,为华海持续提高国际化竞争力打下了坚实基础。

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