大湾区企业普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品

日前，香港新冠肺炎疫情形势愈加严峻。针对疫情防控人力不足、检测能力受限等难题，香港特区政府决定推行“全民自我检测计划”，派发新冠病毒自我检测装置，让市民自行进行检测。而对于需要确诊的人群，则前往检测站，应用实时荧光定量聚合酶链式反应(下文简称“qPCR”)检测的方案完成确诊。

《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第八版)》明确表示：新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准。核酸检测的灵敏度和特异性远较抗原检测优异，也可以在更早期检出新冠患者。但目前常见的核酸检测(如qPCR等)因为需要高值仪器设备，操作流程繁琐，因此偏重“中心”的应用，检测集中在各大医院、第三方检测中心或实验室，仪器昂贵，资源有限，操作专业性要求高，不利于在基层、现场检测点等即时获得检测结果。

抗原快速检测虽然使用简单、便捷，但其检测灵敏度显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，如果取样中的所含病毒数量未达到一定的数量，会有一定的假阴性概率，其对于新冠患者的检出时间也往往晚于核酸检测。

“随着新冠病毒的快速扩散，对新冠疫情的常态化监测需求增加，研发出合适的核酸即时检验产品，使其像抗原快速检测产品一样低成本及便利，同时又保留qPCR检测的精准性和灵敏度，对于全社会实现更有效的疫情防控是很有意义的事情。”广州普世利华科技有限公司(以下简称“普世利华”)创始人松阳洲教授指出。

普世利华是总部位于大湾区的基层及家用核酸即时检测产品研发及生产商。日前已紧急调拨第一批数千套检测包，供香港医院及医生诊所使用。资料显示，普世利华是科技抗疫的新生力量，在中国首批推出体外检测(下文简称“IVD”)产品化的小基层/家用场景核酸即时检测产品，普世利华针对新冠病毒研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品是首个可掌上手持的新冠即时检测卡产品，企业已经完成ISO13485质量体系认证以及产品的欧盟认证，并已在全球多个地区实现销售。

普世利华研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品灵敏度、特异性、准确度均已稳定达到qPCR水平。该产品同样可检出非常少量的病毒，可稳定检出400 拷贝/每毫升浓度水平的病毒，实际稳定检测灵敏度达到200 拷贝/每毫升。

普世利华掌上新冠核酸即时检测卡解决了现有新冠即时检测对于高值检测仪器(单台售价一般在十余万至数十万港元以上)依赖的问题，可以达到基层现场检测，并立刻获得核酸检测结果的效果。从具体操作而言，用户取前鼻拭子样本后，只需将拭子放入裂解液和检测卡中，再将检测卡插入掌上检测仪中，就可以一步检测并直接获得结果。

在检测效率方面，普世利华掌上新冠核酸即时检测卡对于新冠阳性样本可快至15分钟左右得到检测结果，阴性样本35分钟得到结果，相比传统送检实验室qPCR的等待时间(含提取通常为3-4小时，不包括样本转运至实验室时间)大幅缩短。从成本而言，普世利华掌上新冠核酸即时检测卡整体生产成本远低于市场同类核酸即时检测仪器产品，且仪器可以重复使用，适合在基层大规模铺设。

普世利华能实现高灵敏、低成本、使用便捷可靠产品的突破，其背后离不开具有强大创新能力的团队支撑和持之以恒的技术攻坚。

松阳洲教授在蛋白质工程等生命科学底层技术领域有数十年的研发积累，曾在Cell、Nature、Science等国际著名刊物上以第一作者和通讯作者的身份发表文章150多篇，总引用超过19000次。公司研发团队囊括了首批海外高层次引进人才，多名教授、博士及IVD行业资深人才等，在核心蛋白、检测技术、产品结构、稳定生产等研发方面具备非常丰富的经验。

常规qPCR技术的产品依赖于升降温、对硬件要求较高，导致仪器整体成本很高;而现有的绝大多数传统恒温扩增技术虽然可解决仪器成本问题，扩增速度快，但稳定灵敏度不足(极限灵敏度低，但无法稳定达到极限灵敏度)，且时常存在特异性等问题，无法和qPCR直接对标，因此在很长一段时间内，没有出现很好形态的分子即时检测产品，可适用于家庭以及社区卫生机构等。在核酸即时检测技术和掌上新冠核酸即时检测卡的研发过程中，公司团队经过大量攻关研发出了具有自主知识产权、区别于目前LAMP等传统恒温扩增技术及CRISPR检测技术的底层技术RHAM，并基于该技术实现了核酸即时检测产品的研发。该技术打破了传统恒温扩增技术在灵敏度、稳定性、特异性上总有部分性能不及qPCR的现状，实际性能与qPCR相媲美，且耐受性更广，兼容性更佳，可实现提取、扩增、检测all-in-one的一步法操作，无需扩增后开盖等操作(不会形成扩增产物污染)，对专业环境和硬件配套要求低。目前，普世利华已围绕包括RHAM技术在内的多种技术申请了专利60余项，其中多项专利已获得授权。

以普世利华新冠核酸即时检测卡为代表的新冠检测产品，也为核酸即时检测带来更多场景可能性。松阳洲教授认为，普世利华掌上新冠核酸即时检测卡可应用于海关、机场现场检测点、医院急诊、术前迅速检测、移动/野外实验室/随军检测、基层诊所等场景，及家庭自测。通过更灵活的现场即时检测，从源头实现疫情防控，以达到患者被尽早发现、早有效隔离，最大限度限制疫情扩散的目标，同时检测结果为阴性的人员也能减少等待时间。“控制疫情扩散，对确保国民经济的活力意义重大。”松阳洲教授表示。