来源 : 互联网
时间 : 2022-03-28
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美国时间2022年3月24日，由先健科技 (01302.HK) 控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品铁基可吸收支架系统 ("IBS Angel™") 于美国西艾利斯市威斯康辛州儿童医院成功完成其于美国的首例植入。该产品通过美国FDA "Compassionate Use"(同情使用)批准，是先健科技铁基可吸收材料平台下第二款在美国实现成功植入的产品。
接受IBS Angel™植入的患者仅7月龄，患有法洛四联症并曾接受外科修复手术治疗。患儿于不久前发生右室流出道梗阻，需及时进行手术干预。考虑到患儿的病史与年龄，再次行外科手术会对患儿造成巨大的手术创伤和极高的手术风险，因此支架植入术被认为是最适合该患儿的治疗方式。但北美市场目前尚无针对右室流出道设计的专用支架。同时，对于低龄患儿，永久支架植入后会限制患儿右心室的正常生长，并对其后期潜在的手术干预带来更大难度。
IBS Angel™是专为儿童肺血管设计开发的可吸收支架，用于改善需要支架治疗的患儿的肺血管管腔直径，是全球首款以铁基为主体材料的全降解肺血管支架。IBS Angel™的各项力学性能、临床操控性能均与市面上主流的钴铬合金永久支架相当，支架直径可覆盖全部肺血管直径范围。支架由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管制成，支架壁薄且支撑力强，其最小可兼容4F鞘管(内径约1.35毫米)，可以轻松进入新生儿和婴幼儿细小的血管。IBS Angel™植入后，在血管重塑期内能够保持对血管的有效支撑，防止血管弹性回缩，随后支架开始逐步降解吸收，并将解除对血管的径向束缚，不影响血管的正常生长，从而为新生儿及低龄婴幼儿患者带来理想的疾病解决方案。
在充分了解并评估确认IBS Angel™针对患儿的临床优势后，主治医生向美国FDA申请了 "Compassionate Use"(同情使用)，并于2022年3月11日获得正式批准。即刻起程，穿越山海。代表着填补目前相关领域空白的铁基可吸收支架，在最快时间内为美国低龄患儿带去了生命的希望。
作为全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架，IBS Angel™获批美国FDA "Compassionate Use"(同情使用)并实现成功植入，体现了北美核心市场临床专家对该创新产品技术优势的充分认可。“医学无国界”，中国创新医疗技术再次为解决临床空白带来积极意义。目前，IBS Angel™已获得马来西亚注册证，欧盟CE注册和中国注册临床入组均在稳步推进，其有望成为欧盟和国内首款商业化的铁基可吸收支架，为广大患者带来前所未有的治疗新选择。
关于先健科技：
先健科技公司 (01302.HK) 是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家高新技术企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破，累计14个产品获批进入国家“创新医疗器械特别审查程序”。目前，公司的销售网络已覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。