北京积水潭医院首次接受美国FDA核查，以零缺陷圆满通过

近日，北京积水潭医院顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)对国产新药匹米替尼的国际多中心临床试验数据的现场核查，并以零缺陷圆满通过。这是我院首次接受FDA现场核查，标志着医院临床试验质量体系已全面接轨国际最高标准，临床研究水平迈上新台阶。

国家药监局食品药品审核查验中心观察员，美国食品药品监督管理局核查组，北京积水潭医院院长、临床试验机构主任蒋协远，副院长于洋等出席首次核查会议。会议由临床试验机构管理办公室主任王美霞主持。

于洋在会上表示，近年来国家大力支持医药创新，自国家药监局加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)后，我国临床试验质量标准逐步与国际接轨，近十年临床试验质量实现了实质性飞跃。作为国家骨科医学中心，北京积水潭医院在骨科诊疗领域肩负着示范引领责任。医院高度重视临床试验工作，不断完善管理机制，构建起高效、规范的质量管理体系。其中，骨肿瘤科长期与药企开展深度研发转化合作，作为组长单位牵头实施了多项临床试验。于洋强调，尽管匹米替尼已通过国家药监局核查并获得上市批准，医院仍十分期待FDA核查专家的宝贵意见，以进一步提升临床试验质量。

匹米替尼(Pimitextinib)，是一款用于治疗手术不可切除腱鞘巨细胞瘤的一类创新靶向药。该临床试验由骨肿瘤科牛晓辉主任医师担任全球Leading PI(主要研究者)，带领团队高质量完成了研究实施与全程质量管控，为该药的国内获批及国际注册提供了关键临床证据。据悉，该药此前已顺利通过国家药监局核查，并于2025年12月通过优先审评/绿色通道获批上市，其显著的临床疗效为广大腱鞘巨细胞瘤患者带来了全新治疗选择。

本次FDA核查围绕全球多中心Ⅲ期临床试验，重点从数据质量与完整性、试验参与者权益保护、医院药物临床试验质量管理规范(GCP)体系运行、研究团队资质与培训等方面，开展全流程、多维度的严格检查。核查员通过查阅原始记录、现场访谈、流程追溯、文件核验等多种方式，对项目实施全链条进行了严谨细致的评估，最终确认医院临床试验操作规范、数据真实可靠、试验参与者权益保护到位，无任何缺陷项。

核查结束后，医院研究团队与FDA核查员围绕中美双方因文化差异等因素，在GCP内涵理解、实施流程及监管要求等方面的差异展开广泛交流讨论，现场气氛轻松融洽，双方均收获颇丰。

蒋协远表示，此次零缺陷通过FDA核查，是医院临床研究与学科建设进程中的重要里程碑。未来，医院将持续强化GCP体系建设，坚守合规底线与科研诚信，以更高标准开展国际多中心研究与创新药临床转化工作，为中国新药走向全球、守护广大患者生命健康贡献更强力量。