来源 : 互联网
时间 : 2023-04-27
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近日,北京华脉泰科医疗器械股份有限公司(下称"华脉泰科")回复科创板首轮审核问询。据悉，华脉泰科成立于2011年，是专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品疗法的创新研发与应用的高新技术企业。目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品以及20多款正在研发中的产品。
华脉泰科研发的胸主产品的上市在一定程度上满足了我国B型夹层短锚定区患者显著的临床需求，通过这款产品可以使患者能够接受常规 TEVAR 手术治疗，而无需通过医生探索使用开窗、烟囱等复杂附加技术进行手术治疗，极大减轻了患者的手术风险。随着公司产品在全国范围内的广泛使用，将凭借其优异的锚定性能表现更好地救治患者，未来公司胸主产品的新增适应症手术量也将随之进一步增长。
公司的胸主动脉覆膜支架系统产品在顺应性、尺寸适用范围以及精准释放程度上均具备竞争优势，且在锚定区适用范围相较于同类竞品更为广泛，可有效扩展常规TEVAR 手术的治疗适应症，为我国占比约 30%4的短锚定(≤15mm) B 型主动脉夹层患者能够接受常规 TEVAR 手术创造了可能，极具临床价值和市场空间。
根据弗若斯特沙利文数据显示，2021年我国胸主动脉腔内介入支架的市场规模为 14.10 亿元，目前正处于快速发展阶段，2017 年至 2021 年的年复合增长率为 15.05%，预计至2030年，市场规模将增长到39.31 亿元。公司胸主支架凭借显著的性能优势，未来应用市场空间前景广阔。
此外，公司多分支人工血管覆膜支架系统产品已于2020年4月进入创新医疗器械特别审查程序。产品于2020年9月正式注册启动临床试验研究，并于2022年6月完成128名受试者的全部入组，目前需要等待1年期随访结束，完成临床试验，形成总结报告后才能启动后续注册审批程序，并享受优先审查。据调查，截止目前，尚未出现影响该产品申报注册的重大不利事项。
未来，公司将继续在现有的技术和产品研发经验基础上，拓展在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域的研发、布局创新产品。同时，公司将长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，为我国血管疾病治疗领域做出贡献。