来源 : 互联网
时间 : 2022-06-06
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药明巨诺(港交所代码：2126)，一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了倍诺达®的三项最新临床研究数据，包括倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究的2年随访结果、倍诺达®二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果、以及倍诺达®治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。
瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究：2年随访结果(摘要编号：7529)
RELIACE研究是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个CD19靶向CAR-T治疗的关键研究。共有59例复发/难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奥仑赛的单次输注治疗，并完成长达2年随访。结果包括：
瑞基奥仑赛显示持续缓解，并显示出长期生存获益。在58例可评估有效性患者中，最佳客观缓解率(ORR)为77.6%，最佳完全缓解率(CRR)为53.5%，2年总生存(OS)率为69.0%。
瑞基奥仑赛显示出可控的安全性，包括较低的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)，所有级别及重度(≥3级)CRS的发生率分别为47.5%、5.1%，所有级别及重度(≥3级)NT的发生率为分别为20.3%、3.4%。最常见≥3级不良反应(AE)是中性粒细胞减少症、白细胞减少症。
RELIANCE研究两年随访数据表明，瑞基奥仑赛为患者带来了持续缓解和长期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相关毒性发生率低。
瑞基奥仑赛二线治疗中国原发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、多中心、单臂研究的初步安全性和有效性结果(摘要编号：e19509)
这项在中国开展的开放、单臂、多中心I期临床研究旨在评估瑞基奥仑赛用于治疗已接受了一线标准治疗(R-CHOP)后临床疗效不佳的原发难治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原发难治性LBCL患者接受了瑞基奥仑赛的输注治疗并完成9个月随访。
结果显示瑞基奥仑赛具有良好的安全性，未观察到≥3级CRS和NT，6例患者出现2级以下CRS，2例患者出现NT(1级)。最常见研究治疗相关的≥3级不良反应(TEAE)是血细胞减少症。
对于有效性可评估的患者，最佳客观缓解率(ORR)为75.0%，最佳完全缓解率(CRR)为33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%。中位缓解持续时间(DOR)、中位OS均未达到。
瑞基奥仑赛(JWCAR029)治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新(摘要编号：e19555)
这是一项针对瑞基奥仑赛治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的开放、剂量递增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奥仑赛的单剂量输注并完成2年随访。
基于20例患者的有效性分析集，最佳客观缓解率(ORR)为85.00%，最佳完全缓解率(CRR)为70.00%。1年和2年的无进展生存率均为55.0%，总生存率率均为68.6%。中位无进展生存期(PFS)、OS均未达到。安全性方面，未发现≥3级的CRS、NT。
关于倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)
倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
关于药明巨诺
药明巨诺(港交所代码：2126)是一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司。创建于2016年，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。