药明海德爱尔兰QC疫苗效价实验室首次获得爱尔兰健康产品监管局GMP认证

药明海德首次获得监管机构GMP认证

- 药明海德爱尔兰基地在疫苗商业化生产的道路上又迈出了关键一步，未来将更好地支持一家全球排名前十的药企合作伙伴的产品供应全球市场

全球领先的疫苗CDMO公司药明海德(WuXi Vaccines)宣布其位于爱尔兰敦多克的QC疫苗效价实验室已获得爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)GMP认证。这是药明海德爱尔兰生产基地首次获得监管认证，也是自2021年3月基地主体建筑封顶后取得的又一重要里程碑。

在为期三天的检查中，爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)检查员对QC疫苗效价实验室质量体系、厂房、设备以及质量控制等进行了全面评估。该实验室于2020年7月投入运营，是药明海德正在建设的疫苗生产基地的组成部分之一。药明海德与一家全球制药公司签订了总价约30亿美元，为期20年的长期生产供应合同，未来将在此基地进行该合作伙伴疫苗的商业化生产并供应全球市场。该实验室以模块化方式建成和验证，并于2020年荣获了爱尔兰医药工业"年度大项目"奖。

"此次QC疫苗效价实验室成功获得首个GMP认证证明了药明海德致力于赋能合作伙伴研发创新疫苗，支持更多产品上市的承诺。"药明海德首席执行官董健先生表示，"由于生产工艺高度复杂、分析检测方法繁多以及法规标准严格等，疫苗生产难度颇高，目前在全球范围内面临产能瓶颈，新冠大流行更加剧了这一挑战。赋能全球合作伙伴研发和生产高质量疫苗正是我们的使命所在。我们非常自豪能够发挥药明海德的能力和技术优势，助力提升疫苗的可及性和可负担性，推动全球公共卫生事业发展，为全球公众福祉赋能。"

目前药明海德正在为多个全球合作伙伴提供疫苗合同开发和生产服务，涵盖减毒病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、病毒样颗粒(VLP)疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗等多种技术路线。凭借强大的生产能力和稳健的供应链，药明海德已经向合作伙伴交付了数亿剂新冠疫苗，帮助全球超过180个国家抗击新冠疫情。

关于药明海德

药明海德是由药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与海利生物(Hile Bio-technology, 603718.SH)共同成立的合资企业，主要从事人用疫苗(包括癌症疫苗)合同定制研发生产(CDMO)业务，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术赋能平台，为合作伙伴提供人用疫苗从概念到商业化生产的端到端服务。药明海德与一家全球疫苗巨头签署了长达二十年，总金额约30亿美元的疫苗生产供应合同，并正在爱尔兰敦多克投资建设一座疫苗生产基地。目前该生产基地已经完成主体建筑封顶，QC疫苗效价实验室也已投入运营。