弄潮国际化|启明医疗获评“2023中国医疗器械出海最佳战略布局企业”

近日，启明医疗在2023中国医疗器械出海大会(China-Go-Global Medical Device Conference)获评“2023中国医疗器械出海最佳战略布局企业” 充分展现公司“勇当出海弄潮儿，争做创新急先锋”的国际化愿景广受认可。

中国医疗器械出海大会聚焦医疗器械出口，以“出海贸易赋能”为核心，打造 “一带一路”建设框架下集国际贸易合作、医械产业交流、机构技术交流与企业产品展示为一体的、具有世界影响力的品牌大会。

启明医疗全球化战略布局的创新性，不仅体现在持续开发“中国无，世界新”的技术与产品，更体现在积极探索海外临床、注册的创新路径，布局完善的全球专利体系，建立符合国际主流的严格的生产和质量控制标准，打造完善的国际化运营管理体系这一套完整、全面的国际化具体战略的探索与落地。

这不仅显示出中国自主创新产品的能力日趋成熟，更重要的是对于中国医疗器械出海路径给出了具体的范例，对于提升民族产业自信，实现中国智造的远景有着重大的现实意义。

以国际本土化新路径，绘制全球结构“心”蓝图

作为中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，启明医疗不仅在中国持续保持商业化领先地位，同时持续深耕全球创新市场，不断完善全球化创新体系与产品布局。

公司经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve国际多中心临床进展迅猛。其针对三尖瓣反流的确证性临床研究TARGET CE于2022年底正式启动，截止目前已顺利完成近40例患者入组，覆盖欧洲及北美的十大知名心血管中心，充分彰显了Cardiovalve的临床价值与医疗专家的高度认可。

此外，公司自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。值得一提的是，根据欧盟官网公示信息，VenusP-Valve是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械，这充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。

自欧盟上市至今，VenusP-Valve已在中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士、阿根廷、沙特、土耳其等三十余个主流国家获批上市，并已成功于多国开展多例手术。此外，该产品已经申报美国FDA IDE，计划今年在美国启动正式临床试验。

同时，公司自主研发的新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的国际多中心临床研究推进顺利。今年5月，启明医疗自主研发的国际首款全回收干瓣产品Venus-PowerX经导管人工主动脉瓣膜置换系统(TAVR)，获阿根廷国家药品食品及医疗技术管理局(ANMAT)批准上市。公司新一代球扩干瓣TAVR系统Venus-Vitae国际临床研究执行委员会会议于欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR)期间成功召开，吸引了瓣膜介入治疗领域的诸多国际专家广泛关注，为其在欧洲正式开展临床研究奠定了坚实基础。

全方位、多元化、立体布局全球战略

公司在深耕结构心领域不断推出颠覆性创新产品的同时，高度重视全球运营管理。启明医疗通过打造特色学术生态，与医生共成长;积极参与国际心脏病领域大会，与国际顶尖专家建立良好关系;构建海外创新生态与合作伙伴网络，提升全球品牌力。2022年，公司在以色列成立启明医疗国际瓣膜创新中心，进一步完善全球化创新体系布局。

同时，公司布局中国、美国、以色列三大全球研发中心，确保创新转化源源不断。此外，公司拥有完善的全球专利布局，覆盖中美欧日加俄印等主流市场，80%以上为发明专利。依托严格的生产和质控标准，符合中国、欧盟、美国等认证体系以及国际化商业团队，搭配完善的全球供应链体系，公司将持续推进基于全球、致力创新的可持续增长战略。

全球化是启明医疗矢志不渝的发展战略。目前，公司全系列中国“智”造瓣膜产品已经走进全球30多个国家和地区，足迹涉及亚洲、欧洲、南美和北美地区。未来，公司将持续推出“中国无，世界新”的创新产品，成为布局全球逐鹿国际的医疗器械供应商，推动中国“智”造闪耀国际舞台，为全世界人民带来福祉。