来源 : 互联网
时间 : 2022-08-09
A+
- 接受1.8 mg和2.4 mg XW003注射治疗14周后受试者平均体重分别下降9.6%和9.0%
- 高达72.4%的受试者在第14周体重下降超过5%
- XW003安全性、耐受性良好，胃肠道副作用是最常报告的不良事件
中国杭州和美国旧金山2022年8月9日 -- 杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布XW003(Ecnoglutide)在超重或患肥胖症的中国成人受试者中进行的为期26周的1c/2a期临床试验获得了积极的中期顶线结果。XW003是一种新型长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，正被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。
该项1c/2a期研究是一项正在中国进行的多中心临床试验，试验对象为非糖尿病的超重或肥胖症成人受试者。该研究由两部分组成：随机、双盲、安慰剂对照的14周核心治疗阶段(第1-14周;A部分)，随后是开放标签扩展阶段，受试者将接受研究药物额外的12周治疗(第15-26周;B部分)。在所有受试者完成核心治疗阶段(A部分)后进行中期分析。符合条件的受试者包括体重指数(BMI)介于24.0和35.0 kg/m2之间、非糖尿病的健康成人。参与该研究的60名受试者被随机分为三个研究队列，分别接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰剂皮下注射，给药频次为每周一次。XW003队列的受试者注射起始剂量为0.3 mg，随后逐步递增至最终随机剂量1.8 mg或2.4 mg。受试者的基线平均体重为84.6公斤，BMI为29.5 kg/m2。
治疗14周后，1.8 mg和2.4 mg XW003队列的受试者平均体重分别下降了8.32公斤(9.6%)和7.27公斤(9.0%)，而安慰剂队列的受试者则为0.62公斤(0.9%)。XW003受试者与安慰剂受试者的体重下降差异具有显著统计学意义(P<0.0001)。在14周治疗结束时，1.8 mg XW003队列中72.4%的受试者和2.4 mg XW003队列中66.7%的受试者体重下降超过5%，而安慰剂队列为20%;1.8 mg XW003队列中34.5%的受试者和2.4 mg XW003队列中28.6%的受试者体重下降超过10%，而安慰剂队列为10%。XW003受试者的腰围、臀围和腰臀比也发生了具有显著统计学意义的降低，并在代谢参数方面也观察到了有利的变化趋势，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c(糖化血红蛋白)。
与之前的研究一致，XW003总体上呈现出良好的安全性和耐受性。没有与治疗相关的严重不良事件(SAE)和3级或更高级别的不良事件发生。与治疗相关的不良事件为轻度至中度，最常报告的是胃肠道副作用。研究过程中未发生因与研究药物相关的不良事件而停药。
"在我们刚刚发布XW003在中国2型糖尿病患者中进行的为期20周的2期临床试验取得积极结果之后，我们很高兴看到XW003在中国超重或肥胖症患者的减重方面同样具有强大的作用，并且在该1c/2a期研究中再次呈现出良好的安全性和耐受性。这些积极结果为XW003用于治疗2型糖尿病、肥胖症和其他潜在的代谢疾病的进一步开发提供了强有力的支持。"先为达创始人、CEO潘海博士说，"除了这个中国肥胖症临床试验外，XW003正在澳大利亚和新西兰同步进行一项临床规模更大的肥胖适应症的临床试验，并有望在近期获得相应的研究数据。我们的团队正在努力推进这种有潜力的分子药物的开发，在与国内监管进行充分沟通的基础上，我们会尽快的在中国启动肥胖症的关键性临床试验。"
关于XW003
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力。XW003是一种新型、具有偏向性的长效GLP-1受体激动剂。XW003国内已获得2型糖尿病、体重管理、NASH三项临床批件，其中，2型糖尿病和体重管理适应症已快速推进至II期，预计2022年年底进入关键性III期临床研究。
关于先为达
先为达聚焦慢性代谢性疾病，致力于开发全球首创或同类最佳大分子创新药物。基于多个核心平台，先为达建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线，公司现已获得多项临床试验批件，其中XW003已快速推进至II期临床试验。