TRANSFORM 1随机对照试验完成招募

Concept Medical宣布成功完成TRANSFORM 1随机对照试验(全称为小冠状血管的治疗:MagicTouch西罗莫司涂层球囊随机对照试验)。随机对照试验(RCT)的构想旨在了解如何扩大药物涂层球囊(DCB)在冠状动脉疾病(CAD)中的治疗适应证和应用。

On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

这项前瞻性、随机、多中心的随机对照试验聚焦于小血管、新发冠状动脉病变的治疗，于8月31日在伯明翰Heartlands医院完成了最后一名即第114名患者招募。招募由 Sandeep Basavarajaiah博士负责，团队轻松完成了招募目标。

作为同类首次血管造影RCT，该项研究首次招募了114例患者，在小血管(≤2.75 mm)、新发冠状动脉病变中进行紫杉醇和西罗莫司的头对头比较。患者以1:1的比例随机分组，分别使用Magic Touch (Concept Medical)或SSeQuent Please Neo(B. Braun Melsungen AG)。此项RCT在联合主席 Patrick W.Serruys 博士(爱尔兰)和 Bernardo Cortese(意大利)以及主要研究者 Antonio Colombo教授(意大利)指导下进行。

"第一次球囊血管成形术距今已有45年，引入支架植入技术已36年，而自从第一个全吸收式生物血管模架植入已过去22年，如果说亚急性闭塞和晚期再狭窄率与永久植入假体之间形成争夺，那么介入心脏病专家关于‘没有任何余留'的梦想依然十分活跃。

这项在小血管中测试DCB的试验(重新)发现了球囊血管成形术的基本机制，通过OCT在药物涂层应用前进行了详尽的记录，并将提供决定血管造影和这种治疗临床结果的大量机制因素。机器学习型OCT将告诉我们组织成分的影响以及治疗性剥离"(球囊血管成形术后普遍存在的现象)的预后意义。我比以往任何时候都更加兴奋和急切地想要看到血管造影结果，" Patrick Serruys教授(联合主席)表示。

TRANSFORMATION 1 RCT探索小血管未知领域。本研究的主要目的是评估6个月时血管造影结果的净增益(mm)。此项研究在基线时进行了光学相干断层扫描(OCT)，并在手术前后和随访6个月时进行了定量冠状动脉造影(QCA)评估。

"小冠状血管PCI不应被认为没有价值，事实上它们在预后方面很重要，与短期和中期不良事件相关，而与大血管相比，DES在这种情况下与TLF的双重风险相关联。我们将首次能够看到，西罗莫司凭借其安全性和更广泛的治疗窗口，是否能与紫杉醇在其公认的腔室扩大效应方面相匹敌，"联合主席 Bernardo Cortese博士表示，他也是全球最大的DCB预注册项目EASTBOURNE的主席。

长期以来，DCB一直被用于治疗CAD的支架内再狭窄(ISR)，并取得了较好的效果，在这一领域占据了一席之地。考虑到重金属负荷以及未来因ISR导致血管再狭窄的风险，任何医生和患者都希望避免放置金属，更确切地说是避免锁住小血管。DCB可以作为小血管的补充，但我们需要的是RCT。TRANSFORM 1及其OCT和机械方式让医生能够通过测量精确的血管口径来靶向病变部位，然后选择恰当直径DCB以确保与血管壁完全贴合和有效的药物转移。倍受期待的核心实验室(爱尔兰国立高威大学CORRIB核心实验室)记录结果必将为DCB在小血管的使用提供良好基础

英国的 Sandeep Basavarajaiah博士对Magic Touch设备有着丰富经验，他分享了自己的观点："Concept Medical发起这样一项详尽的随机试验是一个绝好的倡议，这将对血管成形术的未来产生重大影响，特别是在治疗小血管新生病变方面。我们现在正慢慢摆脱长支架层，从这些试验中获得的证据将进一步加强心脏学家关于‘金属越少越好'的信念。将MagicTouch SCB与目前广泛使用的紫杉醇涂层球囊(SeQuent Please Neo)进行比较，该试验迈出了大胆的一步。我们的单位(Heartlands医院)是最大的试验招募中心之一，我们对这一体验感到非常欣喜，同时热切期待着试验结果以及处于MagicTouch今后的相关试验。"

TRANSFORM 1的结果将在决定CAD治疗的未来方案中发挥重要作用，因为这可能意味着在更多适应症中扩大DCB的使用潜力。西罗莫司涂层球囊已经被认为是一种比紫杉醇更好的CAD治疗选择，而这项研究可能为相关研究领域打开全新视角，从当前的DCB应用中也实现进一步的推进。Magic Touch SCB已经被FDA授予ISR和小血管突破性设备认定，而TRANSFORM 1可能成为发挥其未来潜力的最佳催化剂。

"Transform 1将提供所需的血管造影随访，以科学方式评估西罗莫司洗脱球囊与紫杉醇洗脱球囊的性能。这类信息对于介入心脏领域而言是开创性的贡献"， Antonio Colombo教授表示，他是在当今PCI实践中运用DCB的前沿人物。

关于Magic Touch SCB

Magic Touch是一款经CE认证和可商业销售的西罗莫司涂层球囊，由Concept Medical采用专有的Nanoluté技术开发。Magic Touch已在全球主要市场的5万多名患者中使用。Nanoluté是Magic Touch球囊的独特药物输送技术平台，旨在输送西罗莫司亚微米颗粒，然后将其封装在生物相容性药物载体中。载体复合物的设计用于抵达血管壁的最深层。该产品由Concept Medical制造。

关于Concept Medical Inc(CMI)

CMI总部位于佛罗里达州坦帕，在荷兰、新加坡和巴西设有运营办事处，并在印度设有制造部门。CMI专门从事药物递释系统的开发，并拥有独特和专利的技术平台，可用于在血管表面递释任何药物/药物制剂。