国内首款！硅基仿生14天免指血校准CGM获批三类医疗器械注册证

据国家药品监督管理局公示消息,11月4日,国内首款具备自主知识产权的14天免校准实时持续葡萄糖监测系统(CGM)获批三类医疗器械注册证。该产品由硅基仿生旗下全资子公司深圳硅基传感科技有限公司自主研发,通过皮下植入微细柔性传感器,可连续14天实时监测组织间液中的葡萄糖水平,并生成各类血糖监测图谱及其他血糖相关数据。这一产品将有助于全面展现患者的实时血糖、血糖波动、血糖趋势、血糖达标率(TIR)、高低血糖等信息,帮助临床医生及患者及时干预和调整血糖管理策略。

据了解，CGM产品已经广泛应用于临床，多部国内外指南推荐临床使用。此次硅基仿生的CGM产品通过多项技术创新，攻克现有CGM产品存在的硬针、监测时间短、需要指尖血校准、需要扫描等问题，大幅提升用户血糖监测过程中的准确性、安全性、舒适度及易用性。

2020年12月，该产品完成了由山东省立医院牵头，中山大学孙逸仙纪念医院、深圳大学总医院参与的多中心前瞻性临床试验。该试验共计入组70例患者，产品关键性能指标为：平均绝对相对误差值(MARD)8.83%，Consensus共识误差栅格分析A+B区99.9%，达到国际前沿水平。相关核心技术已申报37项发明专利，其中12项已获得发明专利授权。

传感器方面，硅基仿生采用第二代传感器技术，自主设计合成金属氧化还原聚合物，代替氧气作为电子介体支持体内的氧化还原反应，使产品性能免受多种因素干扰，监测血糖值的准确度、稳定性以及抗干扰性能得到大幅提升。

敷贴器方面，硅基仿生采用专利分体式拾取和双弹簧结构，实现传感器的自动刺入与导引针的自动拔出，弹射速度稳定可靠，能够极大程度上减轻传感器敷贴皮下的痛感，实现无痛植入。

此外硅基仿生通过精密制造保障传感器生产一致性,实现工厂校准,突破了目前CGM产品需要多次指血校准的难题。

据悉，该产品上市之后，硅基仿生将在临床专业场景和个人零售市场同步推出。个人使用场景中，用户可在手机APP上实时查看血糖水平、趋势、接收高低血糖提醒信息，硅基仿生也将依托自建的硅基银川互联网医院以及由内分泌医生及医生助理组成的专业服务团队，为用户提供基于动态血糖AGP图谱的专业报告解读，并提供个性化的饮食、运动及就医指导服务。针对临床应用场景，硅基仿生则打造了全院动态血糖管理系统，可实现多科室住院患者实时、动态、连续血糖监测。这一系统将有利于提高医护人员工作效率，提高住院患者血糖达标率、降低住院患者低血糖发生率，帮助改善患者预后。

据统计，中国糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标，而因血糖监测管理不充分引起的各类并发症，我国每年支出的费用逼近万亿规模。该产品成功获批上市，将为糖尿病综合管理提供更优质的方案和路径，也标志着血糖管理将迎来数字化管理新时代。

公开资料显示，硅基仿生成立于2015年，是一家致力于医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化的公司，其自主研发的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”已于去年8月获批国内首张人工智能三类医疗器械注册证，并在体检机构、基层医疗机构、视光中心等场景进行了大规模商业化落地。