来源 : 互联网
时间 : 2023-11-07
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日前，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(LOQTORZI)的生物制品许可申请于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，特瑞普利单抗成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。相似路径的百济神州，其核心产品百悦泽此前也获得英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐。除了欧美发达国家市场外，部分企业还将目光投向新兴市场，比如迈威生物选择用管线中的生物类似药拓展新兴市场国家。
在政策与市场环境的推动和企业研发者对创新持之以恒的追求下，中国的创新药企业正孵化着越来越多的First-in-class(FIC)、Best-in-class(BIC)产品，有望解决未被满足的临床需求，也意味着越来越多具备高竞争力的中国产品将在全球市场上唱响中国声音。
据统计，目前科创板上市药企已超过百家，其中迎来了一批虽未盈利，但具有研发“硬实力”、积极出海的创新药企业。不久前，国内首个获批上市的PD-1产品，来自君实生物的特瑞普利单抗拓益“闯美”成功，获得FDA批准联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗，单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。通过FDA的审批，也意味着获得全球许多其他市场国家的敲门砖，在全球商业化道路上跨出了重要一步。
除了欧美发达国家市场外，部分创新药企还将目光投向新兴市场。比如迈威生物选择用管线中的生物类似药拓展新兴市场国家。通过在当地选择有较大影响力的合作伙伴，推进管线中生物类似药在当地的注册和上市，以及部分地区的当地化生产。在过去一年里，迈威生物披露的合作范围包括俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家以及阿根廷等拉美国家，其中不乏“一带一路”沿线国家。
但无论如何，国内药企的“野心”最终还是会落在创新二字上。迈威生物年初公布了其铁稳态调节大分子品种抗TMPRSS6单抗的对外授权，该品种近期获得了FDA的快速通道认定。另一项具备BIC潜力的Nectin-4 ADC品种近期公布了临床数据，在多个瘤种中观察到客观缓解，还与君实生物的特瑞普利单抗开启了联合治疗临床试验。另有抗ST2单抗、抗IL-11单抗等也在快速推进中，均为国内首个进入临床试验品种，在全球临床进度也居于前列。