湖北药监局发文！药店实施药学服务分级管理

日前，湖北省药品监督管理局印发 《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》 《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程(试行)》的通知，宣布在社会药房中推行药学服务能力评估管理。

根据文件，社会药房药学服务能力分为初级药学服务能力、基本药学服务能力和高级药学服务能力。药品监督管理部门按照药品GPP对社会药房药学服务能力进行评估，结合药品GSP​符合​性检查结果确定药学服务能力等级，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并公开评估结果。

药店需根据评定结果申请相关经营活动

文件提出，社会药房需根据药学服务能力等级评定结果，按照相关规定申请药品经营活动有关备案或报告事项、执行执业药师配备有关要求。

初级药学服务包括药品零售供应与服务、处方审核和调剂以及用药指导;基本药学服务增加了药物警戒检测、患者随访与用药教育、中药​待煎​服务;在此基础上，高级药学服务增加了药物治疗管理及废弃药品回收管理。

按照药品GPP及报告事项所涉及的规定或规范，湖北药监局将根据湖北省社会药房互联网药学服务管理规定、湖北省远程药房(药柜)监督管理规定、湖北省社会药房废弃药品回收管理规定、湖北省社会药房药历管理规范、湖北省社会药房处方审核管理规范、湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范以及湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范等对申请的药品零售企业进行评估。

按照《药品检查管理办法》和《湖北省药品经营活动检查指南》有关缺陷分级定义，结合药品GSP​符合​性检查结果，对所申请的药学服务能力等级及拟开展药学服务活动事项进行综合评定。综合评定结果分三类：

评定标准

通过：无严重缺陷，判定为“通过”;

暂缓通过：有多项主要缺陷，或关联后可升级为一项严重缺陷，判定为“暂缓通过”，应当至少整改1个月后方可申请复查;

不通过：有两项以上(含两项)严重缺陷(包括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷)，判定为“不通过”，6个月后方可重新申请

这类药店不得评定高级药学服务能力等级

针对药学服务能力的等级，文件明确了对应的设施设备。除配置现行《药品经营质量管理规范》有关设施设备外，还应具备以下设施设备：

根据社会药房规模，药学服务场所提供基本药学服务和高级药学服务一般应当设立药物治疗管理场所，以进行药物治疗管理及用药咨询，并保证特殊患者或消费者咨询对话的隐私权。仅提供初级药学服务的可以设立药师咨询台。必要时，可设立公共健康及用药知识教育专区等。

DTP药房等专业药房，可以设立药师门诊，并经卫生健康部门同意设立慢病、特殊疾病医师专科门诊。经营中药饮片的社会药房，经卫生健康部门备案可以在药品零售场地设立中医诊所，并可以设立独立中药煎药室。

在监管方面，湖北药监局明确，药学服务能力等级评定级别实行动态管理，有效期一般为3年。期间根据常规检查和药品GSP​符合​性检查结果综合评定并调整。

湖北药监局要求，各级药品监督管理部门在实施监督检查时，如发现社会药房从事与其药学服务能力不相适应的药品零售活动，应当立即采取行政处理措施，涉嫌违法违规的，应当立案查处。如有证据表明社会药房在药学服务中存在主观故意提供假、劣药品的，一律不得评定为高级药学服务能力等级，相关检查和确认信息应公开。

为全省药品零售活动准入提供监管标准

这套社会药房监督管理体系文件被认为是湖北药监局贯彻落实《药品管理法》，为即将出台的《药品经营和使用监督管理办法》制定的配套文件。

伴随着湖北药品零售门店由2017年底的17286家增长到如今的21334家，零售活动许可准入及退出、执业药师配备等难点问题进一步凸显;药品回收、中药代煎等热点焦点问题长期以来得不到有效监管和治理。与此同时，互联网药品销售、互联网药学服务及电子处方流转、远程审方、远程药房等新业务、新模式迅猛发展，对原有监管模式提出新的挑战。

此外，药品监管改革后，原市、县药品监管部门监管办法、标准存在差异化、碎片化等问题，亟待出台全省统一、系统的社会药房监管政策和标准。

湖北药监局通过​制订​相关文件，为全省药品零售活动准入提供监管标准，以促进药学服务和网络药品销售规范化，推进社会药房参与公共健康管理。

今年6至8月，湖北药监局陆续完成了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》等多项文件的​制订​，先后6次在省局官网发布上述9份文件的征求意见稿，累计收集到14个单位和个人的49条意见建议，采纳7条，不予采纳8条，重复建议20条，询问方式提出的问题9条，要求解释的问题有5条。

其中，对社会药房销售行为规定“不得赠送处方药和非处方药”，在国家局未出台新的规定之前，仍按照2007年《药品流通监督管理办法》、2000年《处方药与非处方药流通暂行规定》修改为“不得赠送处方药和甲类非处方药”。

对于不予采纳的建议，湖北药监局也做出了相关说明。

其中，对于“《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》要求增加互联网第三方服务平台可以开展远程审方。”的建议，湖北药监局指出第三方服务平台不得从事药品零售购销活动。

对于“《湖北省远程药房(药柜)监督管理规定》要求规定社会药房不得多点设置远程药柜，设置数量与实体店数量一致。”的建议，理由是社会药房可以多点设置远程药柜，并非垄断经营，也不会造成市场无序竞争。相反通过正当竞争有利于促进产业高质量发展。

对于“互联网销售药品储存配送在​由​基本药学服务能力的药店‘网订店送’‘网订店取’规定基础上，增加‘网点仓配’。”的建议，理由是“网点仓配”将可能会改变药品批发企业经营方式，即只允许“批发活动”，同时从事“零售活动”，与药品管理法律法规相悖。