PI3K抑制剂“度维利塞”或将被FDA撤市，国内3月刚批

人民日报健康客户端 张爽

据Fierce Pharma 9月23日报道，美国食品药品管理局（FDA）外部癌症专家组成的咨询会最终以8比4的投票结果反对Secura的PI3K抑制剂Copiktra（度维利塞）三线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的适应症，这意味着专家组建议该药撤出美国市场。

此次简报中，FDA再次表明了其对Secura的Copiktra安全性的担忧，以及该药物是否可能对复发或难治性CLL/SLL患者的预期寿命造成不利影响。

Fierce Pharma的报道

度维利塞于2018年获FDA完全批准，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性CLL/SLL成年患者，也获得了三线治疗滤泡性淋巴癌的加速批准。

据悉，度维利塞是由Verastem公司开发，2020年该公司将其转让给Secura，交易金额高达3.11亿美元。2018年9月26日，石药集团与Verastem签订协议，获得了在中国（包含香港、澳门及台湾）开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。今年3月，度维利塞胶囊在国内获批上市，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

早在4月21日，FDA就已对治疗血液肿瘤的PI3K抑制剂的安全性失去了信心，6项随机临床试验显示，4款已上市的PI3K抑制剂可能因其毒性而缩短血液肿瘤患者的预期寿命。

FDA已批准4款PI3K抑制剂用于治疗不同类型血液肿瘤，包括吉利德的Zydelig、拜耳的Aliqopa、Secura Bio的Copiktra和TG Therapeutics的Ukoniq。面对FDA审查的压力，吉利德、拜耳、Incyte和TG Therapeutics或撤回了其PI3K抑制剂的适应症，或取消了上市申请。今年4月15日，TG Therapeutics就已经宣布自愿停止销售其全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂——Ukoniq，但Secura还在“挣扎”。

Secura认为，度维利塞于2018年获FDA完全批准，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性CLL/SLL成年患者；同时，与诺华的CD20抗体Arzerra相比，度维利塞可以减缓疾病进展或死亡。

尽管患者的病情进展有所改善，但根据对III期DUO试验的较长随访，接受度维利塞治疗的CLL/SLL患者似乎比接受Arzerra治疗的CLL/SLL患者寿命略短。根据FDA的分析，在随后接受Arzerra治疗的度维利塞组的9例患者中，没有人死于副作用。相比之下，在随后接受度维利塞治疗的90例Arzerra患者中，有9人（10%）死于副作用。

度维利塞或会与其它PI3K抑制剂一样，退出血液肿瘤市场。