患者程控充电器等3个创新医疗器械获批上市

据国家药监局官网消息，近日，国家药监局经审查，批准了“患者程控充电器”、“一次性使用血管内成像导管”、“血管内成像设备”3个创新产品注册申请。

据介绍，“患者程控充电器”由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。

该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。

“一次性使用血管内成像导管”由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。

此外，该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

“血管内成像设备”由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声(IVUS)探头和血管内光相干断层成像(OCT)探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强以上产品上市后监管，保护患者用械安全。