国内首家，正大天晴2款仿制药获批上市

据国家药监局官网消息，近日，正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件，据了解，这两个品种已获国家药监局(NMPA)批准，成为首家获批的国内企业。

国家药监局官网截图

Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。

辉瑞的托法替布于2017年获批进入中国市场，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元。目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售，正大天晴、科伦、齐鲁、扬子江、海正等多家药企的产品以仿制4类申报上市，其中正大天晴的进展最快。

阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。

该药的原研厂家为新基，2018年2月，百济神州表示已获得新基公司(Celgene)授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办，后被纳入优先审评审批名单，如今获批上市。