1新适应症被国家药监局纳入优先审评

据百济神州官方微信消息，7月8日，国家药品监督管理局将百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。

百济神州高级副总裁闫小军女士表示：“这是替雷利珠单抗第二项被国家药监局纳入优先审评的新药上市申请，也是百济神州的第一个实体瘤上市申请，同时该适应症的上市申请也是在PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。”

尿路上皮癌(UC)，又称移行细胞癌(TCC)，是目前最常见的一种膀胱癌。2018年，中国预计共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。尽管UC最常见于膀胱中，但在可发生在泌尿系统的其他部分中。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了 PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局受理。

目前百济神州正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应症进行开发。目前替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的新药上市申请于2018年8月被国家药监局受理，并于同年11月被纳入优先审评。