来源 : 互联网
时间 : 2022-06-07
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本研究为Lurbinectedin在中国人群中的首次临床研究;
使用推荐剂量的Lurbinectedin已在中国复发性小细胞肺癌(SCLC)患者的二线治疗中展现出积极的疗效潜力、良好的耐受性与可控的安全性;
由独立评审委员会评估确认的总有效率(ORR)：在复发性SCLC受试者中总体为45.5%;其中，在难治性SCLC受试者中超过30%。
上海2022年6月6日 -- "Lurbinectedin二线治疗中国小细胞肺癌(SCLC)患者的I 期临床研究初步结果"于6月6日(美国当地时间)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以学术海报的形式发布。Lurbinectedin为绿叶制药集团向PharmaMar公司许可引进的抗肿瘤创新药，其在中国进行的I期临床试验由绿叶制药主导推进。
一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最为权威的学术交流盛会之一，展示国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届ASCO年会将于2022年6月3日至2022年6月7日(美国当地时间)在芝加哥以在线及线下形式举行。
Lurbinectedin为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。此次在ASCO大会上发布的学术海报题为"Lurbinectedin二线治疗中国SCLC患者的疗效与安全性——I期临床研究初步结果"。该研究显示：
推荐剂量(3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次)的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：由独立评审委员会评估确认的总有效率(Overall Response Rate，ORR)总体为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%;无进展生存期(Progression-Free Survival，PFS)中位数为6.6个月;
Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。
此项在中国开展的I期临床研究为一项单臂、开放标签的剂量递增及扩展研究，旨在评估 Lurbinectedin 在包括复发性 SCLC 在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 特征和初步疗效。研究共包括两个阶段，首先进行的剂量递增阶段旨在确定Lurbinectedin在中国晚期实体瘤患者单药治疗中的剂量限制性毒性和推荐剂量。其后进行的扩展阶段将已明确的推荐剂量用于一线铂类化疗失败后的复发性SCLC患者。该研究为Lurbinectedin首次用于中国受试者的临床研究。
关于Lurbinectedin
Lurbinectedin是从海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，Lurbinectedin还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞中某些对肿瘤生长至关重要的细胞因子的转录和产生。
截止目前，Lurbinectedin已在美国获得加速批准，以及在澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡获得临时批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。
关于Lurbinectedin在中国的开发
绿叶制药集团与PharmaMar公司于2019年就Lurbinectedin达成授权研发和商业化协议，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。目前，绿叶制药已在中国香港提交Lurbinectedin的新药上市申请。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体、细胞治疗和基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
关于PharmaMar
PharmaMar 是一家专注于研究和开发创新肿瘤治疗方案的生物制药公司，其使命是让创新药物惠及重大疾病患者，帮助其提升临床获益。该公司以海洋为源，以科学为驱动力，以患者为导向，通过提供创新药物以改善重大疾病患者的生活品质，并致力于持续成为海洋药物发现、开发和创新的全球领导者。
PharmaMar已自主开发并在欧洲地区商业化Yondelis®、在美国及中国与合作伙伴合作开发并商业化Zepzelca® (Lurbinectedin)、在澳大利亚与合作伙伴合作商业化Aplidin® (Plitidepsin)。此外，PharmaMar拥有一系列候选药物、强大的肿瘤研发项目，及针对多种实体瘤的临床在研项目，包括： Lurbinectedin 和 PM14。 PharmaMar总部位于西班牙马德里，并在德国、法国、意大利、比利时、奥地利、瑞士和美国设有子公司。分子诊断公司GENOMICA、致力于研究基因沉默(RNAi)疗法应用的公司Sylentis均属其旗下全资子公司。