歌礼宣布递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10美国新药临床试验申请

歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，"歌礼")今日宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后，歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交COVID-19("新冠")口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。

ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

歌礼致力于在全球开发及生产安全、有效、可负担的新冠口服药物。作为中国领先的生物技术公司，歌礼已向美国FDA递交新冠口服候选药物RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请。与此同时，ASC10中国新药临床试验申报工作正在按计划进行。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠药)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC42(原发性胆汁性胆管炎)和ASC40(痤疮)。